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Wirksamkeit von IgIv bei Patienten mit IgG-Subklassen-Mangel und rezidivierenden Infektionen

29. Dezember 2006 aktualisiert von: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Dies ist die erste uns bekannte Studie, die die Wirksamkeit von IgIV bei Patienten mit IgG-Subklassen-Mangel bewertet.
Liefert Daten für die weitere Zusammenarbeit bei der Ausweitung der Studie auf andere immunologische Zentren in den Vereinigten Staaten, um Patienten mit ähnlichen Erkrankungen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Arzneimittel: IV Gamunex 10%

Detaillierte Beschreibung

* 10 einwilligende Erwachsene (ab 18 Jahren) erhalten IgIV (Gamunex 10 %) monatlich in einer Dosis von 400 mg/kg Körpergewicht IV mit 3 ml/Minute. Umfassende Labore werden bei jedem Besuch überwacht sowie klinisch bewertet, und die Patienten füllen jedes Mal einen Fragebogen aus. Es gibt auch einen 3-Monats-Follow-up-Besuch nach Abschluss der Therapie. Zu Beginn und bei der letzten Behandlung werden spezifische Röntgenaufnahmen gemacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

Phase

Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Vereinigte Staaten
- Missouri
  - Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64111
    - Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Erwachsener (18 oder älter) mit Mangel in einer oder mehreren IgG-Unterklassen mit dokumentierter Vorgeschichte wiederkehrender Infektionen, die auf die oberen oder unteren Atemwege, die Harnwege und/oder die Haut beschränkt sind.

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Panhypogammaglobulinämie oder selektivem IgA-Mangel.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Hauptzweck: BEHANDLUNG
Zuteilung: NON_RANDOMIZED
Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Laborwerte ck'ed Basislinie und mit jeder Behandlung und 15 Mo. besuchen
Röntgenaufnahme des Brustkorbs und der Nebenhöhlen bei der 12. und letzten Behandlung
Baseline der klinischen Bewertung, jede Behandlung und 15 Monate.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Von den Patienten ausgefüllte Patientenfragebögen zu Studienbeginn, vor jeder Behandlung und nach 15 Monaten Visite.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Mitarbeiter

Grifols Therapeutics LLC

Ermittler

Hauptermittler: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Abdou NI, Greenwell CA, Mehta R, Narra M, Hester JD, Halsey JF. Efficacy of intravenous gammaglobulin for immunoglobulin G subclass and/or antibody deficiency in adults. Int Arch Allergy Immunol. 2009;149(3):267-74. doi: 10.1159/000199723. Epub 2009 Feb 12.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2004

Studienabschluss

1. Dezember 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

1. Januar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)