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Efficacia di IgIv in pazienti con deficit di sottoclasse di IgG e infezioni ricorrenti

29 dicembre 2006 aggiornato da: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
  • Questo è il primo studio, di cui siamo a conoscenza, che valuterà l'efficacia delle IgIV nei pazienti con deficit della sottoclasse IgG.
  • Fornirà dati per un'ulteriore collaborazione nell'estensione dello studio per coinvolgere altri centri immunologici negli Stati Uniti per studiare pazienti con malattie simili.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

*10 adulti consenzienti (di età pari o superiore a 18 anni) riceveranno IgIV (Gamunex 10%) mensilmente alla dose di 400 mg/kg di peso corporeo EV a 3 ml/minuto. I laboratori completi saranno monitorati ad ogni visita, così come la valutazione clinica, inoltre i pazienti completeranno un questionario ogni volta. C'è anche una visita di follow-up di 3 mesi dopo il completamento della terapia. Verranno effettuate radiografie specifiche all'inizio e con l'ultimo trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

10

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Stati Uniti, 64111
        • Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti (di età pari o superiore a 18 anni) con deficit di una o più sottoclassi di IgG con anamnesi documentata di infezioni ricorrenti limitate al tratto respiratorio superiore o inferiore, alle vie urinarie e/o alla pelle.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con panipogammaglobulinemia o deficit selettivo di IgA.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valori di laboratorio ck'ed basale e con ogni trattamento e 15 mesi. visita
Raggi X del torace e dei seni al basale e al 12° e ultimo trattamento
Basale di valutazione clinica, ogni trattamento e 15 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Questionari per i pazienti compilati dai pazienti, al basale, prima di ogni trattamento e alla visita a 15 mesi.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Collaboratori

Grifols Therapeutics LLC

Investigatori

  • Investigatore principale: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2004

Completamento dello studio

1 dicembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

1 gennaio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

1 gennaio 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2006

Ultimo verificato

1 dicembre 2006

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 04-489

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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