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Eficacia de IgIv en pacientes con deficiencia de subclases de IgG e infecciones recurrentes

29 de diciembre de 2006 actualizado por: The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology
  • Este es el primer estudio, del que tengamos conocimiento, que evaluará la eficacia de IgIV en pacientes con deficiencia de subclases de IgG.
  • Proporcionará datos para una mayor colaboración en la ampliación del estudio para involucrar a otros centros inmunológicos en los Estados Unidos para estudiar pacientes con enfermedades similares.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

*10 adultos que den su consentimiento (mayores de 18 años) recibirán IgIV (Gamunex 10 %) mensualmente a una dosis de 400 mg/kg de peso corporal IV a 3 ml/minuto. Se controlarán los laboratorios integrales en cada visita, así como la evaluación clínica, y los pacientes completarán un cuestionario cada vez. También hay una visita de seguimiento de 3 meses después de la finalización de la terapia. Se realizarán radiografías específicas al inicio y con el último tratamiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

10

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Missouri
      • Kansas City, Missouri, Estados Unidos, 64111
        • Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Adulto (mayor de 18 años) con deficiencia en una o más subclases de IgG con antecedentes documentados de infecciones recurrentes limitadas al tracto respiratorio superior o inferior, urinario y/o cutáneo.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con panhipogammaglobulinemia o deficiencia selectiva de IgA.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: NO_ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Los valores de laboratorio se verificaron al inicio y con cada tratamiento, y 15 meses. visita
Radiografía de tórax y senos basales y en el tratamiento 12 y último
Valoración clínica inicial, cada tratamiento y 15 meses.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Cuestionarios de pacientes completados por pacientes, al inicio, antes de cada tratamiento y a los 15 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Center for Rheumatic Disease, Allergy, & Immunology

Colaboradores

Grifols Therapeutics LLC

Investigadores

  • Investigador principal: Nabih I Abdou, MD, PhD, Center for Rheumatic Disease, Allergy, Immunology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2004

Finalización del estudio

1 de diciembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

1 de enero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

1 de enero de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de diciembre de 2006

Última verificación

1 de diciembre de 2006

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 04-489

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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