Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití over-the-scope-clip pro prevenci opětovného krvácení u vysoce rizikových peptických vředů

7. července 2022 aktualizováno: CHAN SHANNON MELISSA, Chinese University of Hong Kong

Použití over-the-scope-clip (OTSC) versus standardní terapie pro prevenci opětovného krvácení u vysoce rizikových peptických vředů: Randomizovaná kontrolovaná studie.

Nevarixové akutní gastrointestinální krvácení je častým a potenciálně život ohrožujícím problémem. Konvenční léčbou tohoto stavu je esofagogastroduodenoscopy (OGD) pro hemostázu. Mezi léčebné metody patří ohřívací sonda, klipování a injekce adrenalinu. Nedávno bylo nové zařízení nazvané Over-the-scope clip (OTSC) zařízení k léčbě perforací a krvácení v gastrointestinálním traktu. Cílem studie je proto porovnat výsledky léčby mezi OTSC a konvenčními endoskopickými hemostatickými metodami u vředů s vysokým rizikem opětovného krvácení.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Akutní krvácení do horní části gastrointestinálního traktu je běžný a potenciálně život ohrožující stav. Nevarixové krvácení představuje více než 80–90 % příčin, přičemž hlavní příčinou je gastroduodenální peptický vřed. Endoskopická hemostáza významně zlepšila výsledky těchto pacientů. Opakované krvácení zůstává jedním z nejdůležitějších prediktorů mortality. Předchozí studie identifikovaly vředy s vysokým rizikem opětovného krvácení.

Konvenčně se endoskopické hemostázy dosahuje injekční terapií, termokoagulací nebo mechanickou terapií, jako jsou hemostatické klipy. Existují však omezení pro termokoagulaci a konvenční hemostatické klipy. Během několika posledních let bylo k dispozici nové endoskopické klipovací zařízení Over-The-Scope Clip (OTSC; Oversco Endoscopy AG, Tübingen, Německo). Zařízení poskytuje robustní a pevné uložení tkáně. Systém byl vyvinut k uzavření perforací a léčbě krvácení v gastrointestinálním traktu. U chronických vředů lze použít kotevní zařízení k přitažení základny vředu směrem k aspiračnímu uzávěru, aby se usnadnilo přesné přiložení klipu. S větší šířkou čelisti a větší pevností se očekává, že OTSC bude mít lepší hemostatické vlastnosti ve srovnání s hemo-klipy. Byly publikovány kazuistiky o klinických zkušenostech s OTSC ohledně gastrointestinálního krvácení se slibnými výsledky.

Proto se v této randomizované kontrolované studii zaměřujeme na srovnání účinnosti OTSC se standardní endoskopickou terapií v primární léčbě pacientů s krvácením z peptického vředu, u kterých je vysoké riziko opětovného krvácení. Hypotézou je, že použití OTSC může významně snížit frekvenci opětovného krvácení u této skupiny pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong, 00000
        • Prince of Wales Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Aktivně krvácející peptické vředy (Forrest Ia, Ib), vředy s nekrvácejícími viditelnými cévami nebo vřed Forrest IIa (definovaný jako protuberantní zbarvení nebo vředy s počáteční sraženinou a po výplachu zobrazující cévu) A
  2. Velikost vředu ≥ 1,5 cm, jak je stanoveno otevřenými bioptickými kleštěmi;

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti mladší 18 let
  2. Peptický vřed se současnou perforací
  3. Nádorové krvácení
  4. Varixové krvácení
  5. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  6. Umírající pacienti nebo pacienti s terminálním zhoubným nádorem nebo nezhoubným onemocněním v konečném stádiu, u nichž je očekávaná délka života kratší než 30 dní

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Spona s přesahem
Pacient by dostal esofagogastroduodenoscope k identifikaci zdroje krvácení. Endoskopista se může rozhodnout, zda do vředu předem vstříkne adrenalin. Poté se OTSC používá pro hemostázu.
Přístroj: Over-the-scope klip (OTSC)
Zařízení poskytuje robustní a pevné uložení tkáně. Systém byl vyvinut k uzavření perforací a léčbě krvácení v gastrointestinálním traktu. U chronických vředů lze použít kotevní zařízení k přitažení základny vředu směrem k aspiračnímu uzávěru, aby se usnadnilo přesné přiložení klipu. Použitím tohoto zařízení a/nebo injekcí adrenalinu by bylo dosaženo endoskopické hemostázy
Aktivní komparátor: Konvenční endoskopická hemostáza
Pacient by dostal esofagogastroduodenoscope k identifikaci zdroje krvácení. Hemostáza bude prováděna konvenčním způsobem, buď pomocí topné sondy, endoskopických klipů a/nebo injekcí adrenalinu
Přístroj: Konvenční endoskopická hemostáza
To zahrnuje použití ohřívací sondy, endoskopické řezání a injekci adrenalinu pro endoskopickou hemostázu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, u kterých se rozvine klinické opětovné krvácení
Časové okno: Do 30 dnů od terapie
Klinické opětovné krvácení je definováno jako čerstvá hematemeze, čerstvá melena nebo hematochezie a známky hypovolemického šoku (systolický krevní tlak 110 za minutu) a/nebo pokles hemoglobinu o > 2 g/dl za 24 hodin navzdory adekvátní transfuzi. Opětovné krvácení by bylo potvrzeno okamžitou endoskopií prokazující čerstvou krev v žaludku nebo aktivní krvácení z dříve pozorovaného vředu. Klinické opětovné krvácení bude nezávisle posouzeno porotou.
Do 30 dnů od terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet případů, které zemřely
Časové okno: do 30 dnů od terapie
Smrt ze všech příčin do 30 dnů od terapie
do 30 dnů od terapie
Počet jednotek krevní transfuze požadovaných u každého pacienta
Časové okno: do 30 dnů od terapie
Počet jednotek krevní transfuze požadovaných u každého pacienta během 30 dnů léčby
do 30 dnů od terapie
Pobyt v nemocnici
Časové okno: do jednoho roku
Pobyt v nemocnici kvůli epizodě krvácení
do jednoho roku
Počet případů se selháním dosažení primární hemostázy
Časové okno: Do 30 dnů od terapie
Počet případů se selháním dosažení primární hemostázy. Selhání primární hemostázy je definováno neschopností dosáhnout hemostázy během indexové endoskopie.
Do 30 dnů od terapie
Počet případů vyžadujících další intervence, jako je opakovaná endoskopie, operace nebo transarteriální embolizace
Časové okno: Do 30 dnů od terapie
Počet případů vyžadujících další intervence, jako je opakovaná endoskopie, operace nebo transarteriální embolizace
Do 30 dnů od terapie
Náklady na nemocnici
Časové okno: Do jednoho roku
Celkové přímé náklady potřebné na přijetí do nemocnice v případě epizody krvácení měřené v hongkongských dolarech
Do jednoho roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chinese University of Hong Kong

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Shannon M Chan, MBCHB, FRCS, Chinese University of Hong Kong

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. března 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

28. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. května 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. května 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016.711-T

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

IPD bude použito pouze pro účely této studie a nebude sděleno výzkumným pracovníkům mimo tuto studii.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Krvácení z vředu

Klinické studie na Over-the-scope klip (OTSC)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit