- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00424125
Zapojení komunitních lékáren do zlepšování výsledků astmatu u městské pediatrické populace
Zlepšení péče o dětské astma v okrese Columbia (IMPACT DC) – komunitní lékárenská intervence
Tato studie se snaží zjistit, zda edukace poskytovaná v komunitních lékárnách a měsíční upozorňování mohou zlepšit dodržování léčby astmatem.
Předpokládáme, že ti dětští pacienti s astmatem ve věku 12 měsíců až 12 let, kteří dostávají komplexní péči o astma v rámci validované intervence (1), kteří jsou randomizováni k získání rozšířené komunitní lékárenské péče, budou mít významně větší compliance s inhalačními kortikosteroidy (ICS). měsíců po zařazení do studie ve srovnání s pacienty, kteří dostávají obvyklou lékárenskou péči. Jako sekundární výsledky dále předpokládáme, že budou mít méně neplánovaného využívání zdravotní péče a lepší funkční výsledky a QOL.
(1) Teach SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Zlepšené výsledky astmatu u pediatrické populace s vysokou morbiditou: Výsledky randomizované klinické studie na pohotovosti. Archiv dětského a dorostového lékařství. 2006;160:535-541.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
IMPACT DC byl financován nadací National Association of Chain Drug Stores Foundation (NACDSF) za účelem provedení projektu týkajícího se koordinace mezi stávající klinikou pro astma IMPACT DC a některými komunitními lékárnami v severozápadní, severovýchodní a jihovýchodní DC, které pacientům poskytují léky a zařízení na astma. a vzdělávání.
Jedná se o jedinou zaslepenou prospektivní randomizovanou klinickou studii, ve které jsou způsobilí pacienti s astmatem ve věku 12 až 12 let včetně, kteří byli pozorováni na současné klinice pro astma IMPACT DC a kterým byly předepsány IKS jako kontrolní léky, randomizováni do skupiny „obvyklá lékárenská péče“ nebo „rozšířená lékárenská péče“. ." Klinika astmatu IMPACT DC je následná klinika založená na ED, u které bylo prokázáno, že zlepšuje výsledky. (1)
Výsledky budou hodnoceny zaslepeným a strukturovaným telefonickým rozhovorem s pacientem po 1, 3 a 6 měsících.
Pacienti randomizovaní do obvyklé lékárenské péče vyplní recepty svou obvyklou preferovanou metodou, zatímco pacienti randomizovaní do rozšířené lékárenské péče budou mít tytéž recepty elektronicky předány speciálně vyškoleným lékárníkům v jedné ze zúčastněných komunitních lékáren. V rámci všech zapojených lékárenských webů bude poskytována jak „obvyklá lékárenská péče“, tak „rozšířená lékárenská péče“.
Komunitní lékárny umístěné v pěti PSČ v severovýchodní a jihovýchodní DC s nejvyšším absolutním počtem návštěv dětských ED astmatu v nemocnici v okrese (20019, 20020, 20032, 20002, 20011) budou vybrány do programu na základě jejich geografického rozložení a schopnost splnit programová očekávání. Lékárny obdrží elektronicky přenášené, faxové nebo verbální recepty od personálu kliniky astmatu IMPACT DC pro pacienty identifikované jako účastníci studie v intervenční skupině.
Lékárníci pak poskytnou účastníkům studie a jejich rodinám na každém kontaktním místě cílené vzdělávání v reálném čase o účelu a použití nových a znovu naplněných ICS léků, včetně zdůvodnění jejich použití, výuky zařízení, kontroly dávkování a důležitosti dodržování předpisů. . Rodiny randomizované do „rozšířené péče“ budou také měsíčně kontaktovány telefonicky a e-mailem s připomenutím, aby vyplnily své recepty na kontrolní léky a aby u svých poskytovatelů primární péče vyhledaly trvalou dlouhodobou péči o astma.
(1) Teach SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Zlepšené výsledky astmatu u pediatrické populace s vysokou morbiditou: Výsledky randomizované klinické studie na pohotovosti. Archiv dětského a dorostového lékařství. 2006;160:535-541.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Kritéria pro zařazení zahrnují:
- věk mezi 12 měsíci a 12 lety včetně;
- dříve lékařem diagnostikované astma;
- předepsání inhalačního kortikosteroidu během návštěvy kliniky astmatu IMPACT DC,
- rodič/opatrovník k dispozici pro pohovor;
- bydliště v jednom z 5 PSČ ve Washingtonu, DC s nejvyššími absolutními počty návštěv astmatu na pohotovostním oddělení v Childrens National Medical Center (20019, 20020, 20032, 20002, 20011) a
- pojištění, které kryje alespoň část nákladů na léky.
Kritéria vyloučení:
Kritéria vyloučení zahrnují:
- významné lékařské komorbidity ovlivňující kardiorespirační systém;
- zařazení do jiné výzkumné studie astmatu;
- nedostupnost pro telefonické sledování; nebo
- primární jazyk jiný než angličtina.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Vylepšená lékárenská péče
Obdrželi vylepšené služby komunitní lékárny.
|
Účastníkům náhodně zařazeným do „Rozšířené lékárenské péče“ budou jejich recepty elektronicky předány nebo faxem odeslány do jedné z pěti zúčastněných lékáren. Lékárníci pak poskytnou účastníkům studie a jejich rodinám na každém kontaktním místě cílené vzdělávání v reálném čase o účelu a použití nových a znovu naplněných ICS léků, včetně zdůvodnění jejich použití, výuky zařízení, kontroly dávkování a důležitosti dodržování předpisů. . Rodiny randomizované do „rozšířené péče“ budou také měsíčně kontaktovány telefonicky a e-mailem s připomenutím, aby vyplnily své recepty na kontrolní léky a aby u svých poskytovatelů primární péče vyhledaly trvalou dlouhodobou péči o astma.
Obvyklá péče.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Soulad s inhalačními kortikosteroidy
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
Neplánované využití zdravotní péče pro astma
Časové okno: 6 měsíců po zápisu
|
6 měsíců po zápisu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen J Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IMPACT DC CPIT
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vylepšená lékárenská péče
-
Chunrui LiNanjing IASO Biotechnology Co., LtdNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína
-
Cellular Biomedicine Group Ltd.The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical UniversityDokončenoRefrakterní difúzní velký B-buněčný lymfomČína
-
Daniel LandiUkončenoGlioblastom | GliosarkomSpojené státy
-
Zhejiang UniversityCarbiogene Therapeutics Co. Ltd.Zatím nenabírámePokročilý hepatocelulární karcinomČína
-
Nexcella Inc.Zatím nenabírámeAmyloidóza lehkého řetězce (AL).Spojené státy
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborRecidivující a refrakterní B-buněčný lymfomČína
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NáborB-buněčný non Hodgkinův lymfomČína
-
Hebei Senlang Biotechnology Inc., Ltd.NáborLymfom | Mnohočetný myelom | Akutní lymfoblastická leukémieČína
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy...StaženoAkutní lymfoblastická leukémie | Non-hodgkinský lymfomSpojené státy
-
Nanjing IASO Biotechnology Co., Ltd.Ruijin HospitalNáborStudie CAR-GPRC5D u pacientů s relapsem/refrakterním mnohočetným myelomem nebo plazmatickou leukémiíPlazmabuněčná leukémie | Recidivující/refrakterní mnohočetný myelomČína