- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00424125
Einbeziehung von Gemeinschaftsapotheken in die Verbesserung der Asthma-Ergebnisse in einer städtischen pädiatrischen Population
Verbesserung der pädiatrischen Asthmaversorgung im District of Columbia (IMPACT DC) – Community Pharmacy Intervention
Diese Studie versucht festzustellen, ob Schulungen in öffentlichen Apotheken und monatliche Erinnerungsanrufe die Compliance mit Asthmamedikamenten verbessern können.
Wir gehen davon aus, dass die pädiatrischen Patienten mit Asthma im Alter von 12 Monaten bis 12 Jahren, die eine umfassende Asthmabehandlung als Teil einer validierten Intervention (1) erhalten und die randomisiert einer erweiterten Apothekenversorgung in der Gemeinde zugeteilt werden, eine signifikant höhere Compliance mit inhalativen Kortikosteroiden (ICS) haben werden6 Monaten nach Aufnahme im Vergleich zu Patienten, die die übliche Apothekenbehandlung erhalten. Als sekundäre Ergebnisse gehen wir weiter davon aus, dass sie weniger ungeplante medizinische Inanspruchnahmen und verbesserte funktionelle Ergebnisse und QOL haben werden.
(1) Lehren Sie SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Verbesserte Asthma-Ergebnisse bei einer pädiatrischen Population mit hoher Morbidität: Ergebnisse einer auf der Notaufnahme basierenden randomisierten klinischen Studie. Archiv für Kinder- und Jugendmedizin. 2006;160:535-541.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
IMPACT DC wurde von der National Association of Chain Drug Stores Foundation (NACDSF) finanziert, um ein Projekt zur Koordinierung zwischen der bestehenden IMPACT DC-Asthmaklinik und bestimmten öffentlichen Apotheken im Nordwesten, Nordosten und Südosten von DC durchzuführen, die Patienten mit Asthmamedikamenten und -geräten versorgen , und Bildung.
Dies ist eine prospektive randomisierte klinische Einzelblindstudie, in der geeignete Patienten mit Asthma im Alter von 12 Monaten bis einschließlich 12 Jahren, die in der aktuellen IMPACT DC Asthma Clinic behandelt wurden und denen ICS als Kontrollmedikamente verschrieben wurden, randomisiert entweder der „üblichen Apothekenversorgung“ oder der „erweiterten Apothekenversorgung“ zugeteilt werden ." Die IMPACT DC Asthma Clinic ist eine ED-basierte Nachsorgeklinik, die nachweislich die Ergebnisse verbessert. (1)
Die Ergebnisse werden durch verblindete und strukturierte Telefoninterviews mit Patienten nach 1, 3 und 6 Monaten bewertet.
Patienten, die in die übliche Apothekenversorgung randomisiert wurden, füllen Rezepte nach ihrer üblichen bevorzugten Methode aus, während Patienten, die in die erweiterte Apothekenversorgung randomisiert wurden, dieselben Rezepte elektronisch an speziell geschulte Apotheker in einer der teilnehmenden öffentlichen Apotheken übermitteln lassen. An allen teilnehmenden Apothekenstandorten wird sowohl die „übliche Apothekenversorgung“ als auch die „erweiterte Apothekenversorgung“ angeboten.
Öffentliche Apotheken in fünf Postleitzahlen im Nordosten und Südosten von DC mit der höchsten absoluten Anzahl von pädiatrischen ED-Asthma-Besuchen in Krankenhäusern im Distrikt (20019, 20020, 20032, 20002, 20011) werden für das Programm basierend auf ihrer geografischen Verteilung ausgewählt und Fähigkeit, programmatische Erwartungen zu erfüllen. Apotheken erhalten vom Personal der IMPACT DC Asthma Clinic elektronisch übermittelte, gefaxte oder mündliche Rezepte für Patienten, die als Studienteilnehmer in der Interventionsgruppe identifiziert wurden.
Die Apotheker werden dann den Studienteilnehmern und ihren Familien an jedem Kontaktpunkt gezielte Schulungen in Echtzeit über den Zweck und die Verwendung der neuen und nachgefüllten ICS-Medikamente anbieten, einschließlich der Begründung für ihre Verwendung, der Geräteeinweisung, der Dosierungsüberprüfung und der Bedeutung der Compliance . Familien, die randomisiert der „enhanced care“ zugewiesen wurden, werden außerdem monatlich per Telefon und E-Mail kontaktiert, um sie daran zu erinnern, ihre Rezepte für Controller-Medikamente auszufüllen und eine fortlaufende Asthma-Längsbehandlung bei ihren Hausärzten in Anspruch zu nehmen.
(1) Lehren Sie SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Verbesserte Asthma-Ergebnisse bei einer pädiatrischen Population mit hoher Morbidität: Ergebnisse einer auf der Notaufnahme basierenden randomisierten klinischen Studie. Archiv für Kinder- und Jugendmedizin. 2006;160:535-541.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Zu den Aufnahmekriterien gehören:
- Alter zwischen 12 Monaten und 12 Jahren einschließlich;
- zuvor vom Arzt diagnostiziertes Asthma;
- Verschreibung eines inhalativen Kortikosteroids während des Besuchs der IMPACT DC Asthma Clinic,
- ein Elternteil/Erziehungsberechtigter, der für ein Interview zur Verfügung steht;
- Wohnsitz in einer der 5 Postleitzahlen in Washington, DC mit den höchsten absoluten Zahlen für Asthmabesuche in der Notaufnahme des Childrens National Medical Center (20019, 20020, 20032, 20002, 20011) und
- Versicherung, die zumindest einen Teil der Kosten für Medikamente übernimmt.
Ausschlusskriterien:
Ausschlusskriterien sind:
- signifikante medizinische Komorbiditäten, die das kardiorespiratorische System betreffen;
- Einschreibung in eine andere Asthma-Forschungsstudie;
- Nichterreichbarkeit für telefonische Nachverfolgung; oder
- Hauptsprache außer Englisch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Verbesserte Apothekenbetreuung
Erhielt erweiterte Dienstleistungen auf Basis von Gemeinschaftsapotheken.
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Teilnehmer, die für "Enhanced Pharmacy Care" randomisiert wurden, erhalten ihre Rezepte elektronisch übermittelt oder per Fax an eine der fünf teilnehmenden Apotheken. Die Apotheker werden dann den Studienteilnehmern und ihren Familien an jedem Kontaktpunkt gezielte Schulungen in Echtzeit über den Zweck und die Verwendung der neuen und nachgefüllten ICS-Medikamente anbieten, einschließlich der Begründung für ihre Verwendung, der Geräteeinweisung, der Dosierungsüberprüfung und der Bedeutung der Compliance . Familien, die randomisiert der „enhanced care“ zugewiesen wurden, werden außerdem monatlich per Telefon und E-Mail kontaktiert, um sie daran zu erinnern, ihre Rezepte für Controller-Medikamente auszufüllen und eine fortlaufende Asthma-Längsbehandlung bei ihren Hausärzten in Anspruch zu nehmen.
Übliche Pflege.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Compliance mit inhalativen Kortikosteroiden
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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6 Monate nach Immatrikulation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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6 Monate nach Immatrikulation
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Ungeplante medizinische Inanspruchnahme bei Asthma
Zeitfenster: 6 Monate nach Immatrikulation
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6 Monate nach Immatrikulation
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Stephen J Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IMPACT DC CPIT
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