- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00424125
Zaangażowanie aptek lokalnych w poprawę wyników leczenia astmy w miejskiej populacji pediatrycznej
Poprawa opieki nad astmą dziecięcą w Dystrykcie Kolumbii (IMPACT DC) — interwencja apteki społecznej
Niniejsze badanie ma na celu ustalenie, czy edukacja prowadzona w aptekach lokalnych i comiesięczne telefony przypominające mogą poprawić przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na astmę.
Stawiamy hipotezę, że ci pacjenci pediatryczni z astmą w wieku od 12 miesięcy do 12 lat, którzy otrzymują kompleksową opiekę nad astmą w ramach zatwierdzonej interwencji (1), którzy są losowo przydzieleni do zwiększonej opieki aptecznej, będą mieli znacznie większą zgodność z wziewnymi kortykosteroidami (ICS) sześć miesięcy po włączeniu do badania w porównaniu z pacjentami otrzymującymi zwykłą opiekę apteczną. Jako drugorzędne wyniki stawiamy dalej hipotezę, że będą oni mieli mniej nieplanowanego wykorzystania opieki zdrowotnej oraz lepsze wyniki funkcjonalne i QOL.
(1) Teach SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Lepsze wyniki leczenia astmy w populacji pediatrycznej o wysokiej zachorowalności: wyniki randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego na oddziale ratunkowym. Archives of Pediatric and Adolescent Medicine. 2006;160:535-541.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
IMPACT DC został sfinansowany przez National Association of Chain Drug Stores Foundation (NACDSF) w celu podjęcia projektu dotyczącego koordynacji między istniejącą kliniką astmy IMPACT DC a niektórymi aptekami społecznościowymi w północno-zachodnim, północno-wschodnim i południowo-wschodnim DC, które dostarczają pacjentom leki na astmę, urządzenia i edukacji.
Jest to prospektywne, randomizowane badanie kliniczne z pojedynczą ślepą próbą, w którym kwalifikujący się pacjenci z astmą w wieku od 12 do 12 lat włącznie, przyjmowani w aktualnej Klinice Astmy IMPACT DC i przepisywani przez ICS jako leki kontrolne, są losowo przydzielani do „zwykłej opieki aptecznej” lub „wzmocnionej opieki aptecznej” ”. Klinika IMPACT DC Asthma Clinic to klinika kontrolna na SOR, która, jak wykazano, poprawia wyniki. (1)
Wyniki zostaną ocenione za pomocą zaślepionego i ustrukturyzowanego wywiadu telefonicznego z pacjentem po 1, 3 i 6 miesiącach.
Pacjenci przydzieleni losowo do zwykłej opieki aptecznej będą realizować recepty zgodnie z preferowaną przez nich metodą, podczas gdy pacjenci przydzieleni losowo do rozszerzonej opieki aptecznej otrzymają te same recepty drogą elektroniczną do specjalnie przeszkolonych farmaceutów w jednej z uczestniczących aptek społecznościowych. We wszystkich uczestniczących placówkach aptecznych zapewniona zostanie zarówno „zwykła opieka apteczna”, jak i „zaawansowana opieka apteczna”.
Apteki społeczne zlokalizowane w pięciu kodach pocztowych w północno-wschodnim i południowo-wschodnim Dystrykcie Kolumbii, w których odnotowano najwyższą bezwzględną liczbę wizyt pediatrycznych pacjentów z astmą na ostrym dyżurze w szpitalu w Dystrykcie (20019, 20020, 20032, 20002, 20011), zostaną wybrane do programu na podstawie ich rozmieszczenia geograficznego i umiejętność spełnienia oczekiwań programowych. Apteki będą otrzymywać recepty drogą elektroniczną, faksem lub ustnie od personelu Poradni IMPACT DC dla pacjentów zidentyfikowanych jako uczestnicy badania w grupie interwencyjnej.
Następnie farmaceuci zapewnią ukierunkowaną edukację w czasie rzeczywistym na temat celu i stosowania nowych i uzupełnionych leków ICS, aby badać uczestników i ich rodziny w każdym punkcie kontaktu, w tym uzasadnienie ich stosowania, nauczanie dotyczące urządzenia, przegląd dawkowania i znaczenie przestrzegania zaleceń . Rodziny losowo przydzielone do „wzmocnionej opieki” będą również co miesiąc kontaktować się telefonicznie i pocztą z przypomnieniami o wypełnieniu recept na leki kontrolujące i szukaniu stałej długoterminowej opieki nad astmą u swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
(1) Teach SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Lepsze wyniki leczenia astmy w populacji pediatrycznej o wysokiej zachorowalności: wyniki randomizowanego badania klinicznego przeprowadzonego na oddziale ratunkowym. Archives of Pediatric and Adolescent Medicine. 2006;160:535-541.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Kryteria włączenia obejmują:
- wiek od 12 miesięcy do 12 lat włącznie;
- wcześniej zdiagnozowana przez lekarza astma;
- receptę na wziewny kortykosteroid podczas wizyty w Poradni Chorób Astmy IMPACT DC,
- rodzic/opiekun dostępny na rozmowę;
- miejsce zamieszkania w jednym z 5 kodów pocztowych w Waszyngtonie, DC o najwyższych bezwzględnych liczbach wizyt astmy na oddziale ratunkowym w Childrens National Medical Center (20019, 20020, 20032, 20002, 20011), oraz
- ubezpieczenie pokrywające przynajmniej część kosztów leków.
Kryteria wyłączenia:
Kryteria wykluczenia obejmują:
- istotne choroby współistniejące wpływające na układ krążeniowo-oddechowy;
- włączenie do innego badania naukowego dotyczącego astmy;
- niedostępność do kontaktu telefonicznego; Lub
- podstawowy język inny niż angielski.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ulepszona opieka farmaceutyczna
Otrzymano ulepszone usługi oparte na aptece społecznej.
|
Uczestnicy losowo przydzieleni do „Enhanced Pharmacy Care” otrzymają recepty drogą elektroniczną lub faksem do jednej z pięciu uczestniczących aptek. Następnie farmaceuci zapewnią ukierunkowaną edukację w czasie rzeczywistym na temat celu i stosowania nowych i uzupełnionych leków ICS, aby badać uczestników i ich rodziny w każdym punkcie kontaktu, w tym uzasadnienie ich stosowania, nauczanie dotyczące urządzenia, przegląd dawkowania i znaczenie przestrzegania zaleceń . Rodziny losowo przydzielone do „wzmocnionej opieki” będą również co miesiąc kontaktować się telefonicznie i pocztą z przypomnieniami o wypełnieniu recept na leki kontrolujące i szukaniu stałej długoterminowej opieki nad astmą u swoich świadczeniodawców podstawowej opieki zdrowotnej.
Zwykła opieka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zgodność z wziewnymi kortykosteroidami
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
|
Nieplanowane korzystanie z opieki zdrowotnej w przypadku astmy
Ramy czasowe: 6 miesięcy po rejestracji
|
6 miesięcy po rejestracji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Stephen J Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IMPACT DC CPIT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .