- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00424125
Coinvolgere le farmacie comunitarie nel miglioramento dei risultati dell'asma in una popolazione pediatrica urbana
Miglioramento della cura dell'asma pediatrico nel Distretto di Columbia (IMPACT DC)-Intervento della farmacia comunitaria
Questo studio cerca di determinare se l'istruzione fornita nelle farmacie comunitarie e le chiamate mensili di sollecito possono migliorare la compliance con i farmaci per l'asma.
Ipotizziamo che quei pazienti pediatrici con asma di età compresa tra 12 mesi e 12 anni che ricevono cure complete per l'asma come parte di un intervento convalidato (1) che sono randomizzati a ricevere cure potenziate da farmacie di comunità avranno una compliance significativamente maggiore con i corticosteroidi inalatori (ICS) sei mesi dopo l'arruolamento rispetto ai pazienti che ricevono le normali cure farmaceutiche. Come esiti secondari, ipotizziamo inoltre che avranno un minore utilizzo dell'assistenza sanitaria non programmata e migliori esiti funzionali e qualità della vita.
(1) Teach SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Miglioramento dei risultati dell'asma in una popolazione pediatrica ad alta morbilità: risultati di uno studio clinico randomizzato basato sul pronto soccorso. Archivi di medicina pediatrica e dell'adolescenza. 2006;160:535-541.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
IMPACT DC è stato finanziato dalla National Association of Chain Drug Stores Foundation (NACDSF) per intraprendere un progetto relativo al coordinamento tra l'attuale IMPACT DC Asthma Clinic e alcune farmacie comunitarie nel nord-ovest, nord-est e sud-est DC che forniscono ai pazienti farmaci per l'asma, dispositivi , e l'istruzione.
Si tratta di uno studio clinico prospettico randomizzato in singolo cieco in cui i pazienti eleggibili con asma di età compresa tra 12 e 12 anni compresi, visitati nell'attuale clinica IMPACT DC Asthma e prescritti ICS come farmaci di controllo, vengono randomizzati a "cure farmaceutiche abituali" o "cure farmaceutiche potenziate ." L'IMPACT DC Asthma Clinic è una clinica di follow-up basata su ED che ha dimostrato di migliorare i risultati. (1)
I risultati saranno valutati mediante interviste telefoniche al paziente in cieco e strutturate a 1, 3 e 6 mesi.
I pazienti randomizzati alla normale assistenza farmaceutica compileranno le prescrizioni con il loro solito metodo preferito, mentre i pazienti randomizzati all'assistenza farmaceutica potenziata riceveranno queste stesse prescrizioni trasmesse elettronicamente a farmacisti appositamente formati presso una delle farmacie comunitarie partecipanti. Sia la "consueta assistenza farmaceutica" che la "assistenza farmaceutica potenziata" saranno fornite all'interno di tutti i siti di farmacie partecipanti.
Le farmacie comunitarie situate in cinque codici postali nel nord-est e nel sud-est DC con il più alto numero assoluto di visite pediatriche per asma in ospedale nel distretto (20019, 20020, 20032, 20002, 20011) saranno selezionate per il programma in base alla loro distribuzione geografica e capacità di soddisfare le aspettative programmatiche. Le farmacie riceveranno prescrizioni trasmesse elettronicamente, via fax o verbalmente dal personale della clinica per l'asma di IMPACT DC per i pazienti identificati come partecipanti allo studio nel gruppo di intervento.
I farmacisti forniranno quindi un'istruzione mirata in tempo reale sullo scopo e l'uso dei farmaci ICS nuovi e ricaricati per studiare i partecipanti e le loro famiglie in ogni punto di contatto, inclusa la logica del loro utilizzo, l'insegnamento del dispositivo, la revisione del dosaggio e l'importanza della conformità . Le famiglie randomizzate a "cure potenziate" saranno anche contattate mensilmente per telefono e posta con promemoria per riempire le loro prescrizioni di farmaci di controllo e per cercare cure longitudinali in corso per l'asma con i loro fornitori di cure primarie.
(1) Teach SJ, Crain EF, Quint DM, Hylan ML, Joseph JG. Miglioramento dei risultati dell'asma in una popolazione pediatrica ad alta morbilità: risultati di uno studio clinico randomizzato basato sul pronto soccorso. Archivi di medicina pediatrica e dell'adolescenza. 2006;160:535-541.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20010
- Children's National Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I criteri di inclusione includono:
- età compresa tra 12 mesi e 12 anni compresi;
- precedente asma diagnosticato dal medico;
- prescrizione di un corticosteroide per via inalatoria durante la visita all'IMPACT DC Asthma Clinic,
- un genitore/tutore disponibile per un colloquio;
- residenza in uno dei 5 codici postali di Washington, DC con il più alto numero assoluto di visite per asma al pronto soccorso del Childrens National Medical Center (20019, 20020, 20032, 20002, 20011), e
- assicurazione che copre almeno una parte del costo dei farmaci.
Criteri di esclusione:
I criteri di esclusione includono:
- significative comorbilità mediche che colpiscono il sistema cardiorespiratorio;
- iscrizione a un altro studio di ricerca sull'asma;
- indisponibilità al follow-up telefonico; O
- lingua principale diversa dall'inglese.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Assistenza farmaceutica potenziata
Ha ricevuto servizi avanzati basati sulla farmacia della comunità.
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I partecipanti randomizzati a "Enhanced Pharmacy Care" riceveranno le loro prescrizioni trasmesse elettronicamente o via fax a una delle cinque farmacie partecipanti. I farmacisti forniranno quindi un'istruzione mirata in tempo reale sullo scopo e l'uso dei farmaci ICS nuovi e ricaricati per studiare i partecipanti e le loro famiglie in ogni punto di contatto, inclusa la logica del loro utilizzo, l'insegnamento del dispositivo, la revisione del dosaggio e l'importanza della conformità . Le famiglie randomizzate a "cure potenziate" saranno anche contattate mensilmente per telefono e posta con promemoria per riempire le loro prescrizioni di farmaci di controllo e per cercare cure longitudinali in corso per l'asma con i loro fornitori di cure primarie.
Solita cura.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Compliance con corticosteroidi inalatori
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
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6 mesi dall'immatricolazione
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Utilizzo sanitario non programmato per l'asma
Lasso di tempo: 6 mesi dall'immatricolazione
|
6 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Stephen J Teach, MD, MPH, Children's National Research Institute
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IMPACT DC CPIT
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