Studie antioxidačního probukolu kombinovaného s valsartanem u pacientů s IgA nefropatií
27. srpna 2013 aktualizováno: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Prospektivní randomizovaná, kontrolovaná, dvojitě zaslepená studie s antioxidačním probukolem v kombinaci s valsartanem u pacientů s IgA nefropatií
tvrzení hypotézy studie: byl prokázán účinek valsartanu u pacientů s IgA nefropatií a účinnost probukolu v kombinaci s valsartanem u pacientů s IgA nefropatií.
Toto je prospektivní randomizovaná kontrolovaná, dvojitě zaslepená pilotní studie k identifikaci účinnosti probukolu v kombinaci s valsartanem u pacientů s IgA nefropatií. Primárním sledovaným výsledkem bude zhoršení renálních funkcí. Předpokládaná délka studia bude 36 měsíců.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 56 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří splňují klinická a patologická kritéria pro IgA nefropatii
- Věk: 18-60 let
- Renální biopsie diagnostická pro IgA nefropatii založená na imunohistologickém barvení na IgA, které je větší nebo rovno barvení na IgG a IgM
- Rychlost vylučování bílkovin močí se pohybuje v rozmezí 1-2,5 g/den
- Sérový kreatinin <265,2 umol/l v době randomizace
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří odmítají být randomizováni k léčbě
- Pacienti, kteří preferují léčbu konvenčními prostředky
- Pacientky, které jsou těhotné nebo těhotenství plánují
- Pacienti, u kterých je patologicky prokázána závažná nebo difuzně proliferativní IgA nefropatie nebo srpkovitá glomerulonefritida s >= 50 % segmentálním postižením glomerulů, a měli by být léčeni jinými léky, jako jsou imunosupresiva nebo steroidy
Klinické a histologické důkazy:
- systémový lupus erythematodes
- Henochova-Schonleinova purpura
- cirhóza
- chronické aktivní onemocnění jater
- žloutenka typu B
- hepatitida C
- těžký chronický průjem
- aktivní peptický vřed
- HIV
- akutní renální selhání
- maligní hypertenze
- těžká onemocnění srdce
- zhoubný nádor
- jakákoliv systémová infekce
- těhotenství
- Známá kontraindikace podávání probukolu a valsartanu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: 1
V rameni 1 se pacientům podává Valsartan (80-160 mg/den) v kombinaci s placebem
|
Placebo
Valsartan (80-160 mg/den)
|
|
Experimentální: 2
Valsartan (80-160 mg/den) + Probucol (750 mg/den)
|
Valsartan (80-160 mg/den)
Probucol (750 mg/den)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
ztráta bílkovin v moči během 24 hodin
Časové okno: 2-3 roky
|
2-3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
zhoršení funkce ledvin (sérová Crea nebo eGFR).
Časové okno: 2-3 roky
|
2-3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. ledna 2007
První zveřejněno (Odhad)
24. ledna 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. srpna 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. srpna 2013
Naposledy ověřeno
1. srpna 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Onemocnění imunitního systému
- Autoimunitní onemocnění
- Urologická onemocnění
- Nefritida
- Onemocnění ledvin
- Glomerulonefritida
- Glomerulonefritida, IGA
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antihypertenziva
- Antimetabolity
- Ochranné prostředky
- Anticholesteremická činidla
- Hypolipidemická činidla
- Látky regulující lipidy
- Blokátory receptoru angiotenzinu II typu 1
- Antagonisté receptoru angiotensinu
- Antioxidanty
- Valsartan
- Probucol
Další identifikační čísla studie
- GPPH200603
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .