Eine Studie über das Antioxidans Probucol in Kombination mit Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie
27. August 2013 aktualisiert von: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Eine prospektive randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie des Antioxidans Probucol in Kombination mit Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie
eine Aufstellung der Studienhypothese: Die Wirkung von Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie ist nachgewiesen, und die Wirksamkeit von Probucol in Kombination mit Valsartan soll bei Patienten mit IgA-Nephropathie nachgewiesen werden.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Identifizierung der Wirksamkeit von Probucol in Kombination mit Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie. Die Verschlechterung der Nierenfunktion wird das primäre untersuchte Ergebnis sein. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 36 Monate.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 56 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die klinischen und pathologischen Kriterien für eine IgA-Nephropathie erfüllen
- Alter: 18-60 Jahre
- Diagnostische Nierenbiopsie für IgA-Nephropathie basierend auf einer immunhistologischen Färbung für IgA, die größer oder gleich der Färbung für IgG und IgM ist
- Die Proteinausscheidungsrate im Urin liegt im Bereich von 1–2,5 g/Tag
- Serumkreatinin < 265,2 umol/l zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, für eine Behandlung randomisiert zu werden
- Patienten, die eine Behandlung mit konventionellen Mitteln bevorzugen
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit pathologisch nachgewiesener schwerer oder diffus proliferativer IgA-Nephropathie oder Crescent-Glomerulonephritis mit >= 50 % segmentaler Beteiligung der Glomeruli und sollten mit anderen Mitteln, wie z. B. Immunsuppressiva oder Steroiden, behandelt werden
Klinischer und histologischer Nachweis von:
- systemischer Lupus erythematodes
- Purpura Schönlein-Henoch
- Zirrhose
- chronisch aktive Lebererkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis C
- schwerer chronischer Durchfall
- aktive Magengeschwüre
- HIV
- akutes Nierenversagen
- bösartiger Bluthochdruck
- schwere Herzerkrankungen
- bösartiger Tumor
- jede systemische Infektion
- Schwangerschaft
- Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Probucol und Valsartan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: 1
In Arm 1 wird den Patienten Valsartan (80–160 mg/Tag) in Kombination mit Placebo verabreicht
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Placebo
Valsartan (80-160 mg/Tag)
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|
Experimental: 2
Valsartan (80-160 mg/Tag) + Probucol (750 mg/Tag)
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Valsartan (80-160 mg/Tag)
Probucol (750 mg/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Proteinverlust im Urin innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 2-3 Jahre
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2-3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Verschlechterung der Nierenfunktion (Serum Crea oder eGFR).
Zeitfenster: 2-3 Jahre
|
2-3 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. Januar 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. Januar 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
24. Januar 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Antioxidantien
- Valsartan
- Probukol
Andere Studien-ID-Nummern
- GPPH200603
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