- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00426348
Eine Studie über das Antioxidans Probucol in Kombination mit Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie
Eine prospektive randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Studie des Antioxidans Probucol in Kombination mit Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie
eine Aufstellung der Studienhypothese: Die Wirkung von Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie ist nachgewiesen, und die Wirksamkeit von Probucol in Kombination mit Valsartan soll bei Patienten mit IgA-Nephropathie nachgewiesen werden.
Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde Pilotstudie zur Identifizierung der Wirksamkeit von Probucol in Kombination mit Valsartan bei Patienten mit IgA-Nephropathie. Die Verschlechterung der Nierenfunktion wird das primäre untersuchte Ergebnis sein. Die voraussichtliche Studiendauer beträgt 36 Monate.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die die klinischen und pathologischen Kriterien für eine IgA-Nephropathie erfüllen
- Alter: 18-60 Jahre
- Diagnostische Nierenbiopsie für IgA-Nephropathie basierend auf einer immunhistologischen Färbung für IgA, die größer oder gleich der Färbung für IgG und IgM ist
- Die Proteinausscheidungsrate im Urin liegt im Bereich von 1–2,5 g/Tag
- Serumkreatinin < 265,2 umol/l zum Zeitpunkt der Randomisierung
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich weigern, für eine Behandlung randomisiert zu werden
- Patienten, die eine Behandlung mit konventionellen Mitteln bevorzugen
- Patientinnen, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen
- Patienten mit pathologisch nachgewiesener schwerer oder diffus proliferativer IgA-Nephropathie oder Crescent-Glomerulonephritis mit >= 50 % segmentaler Beteiligung der Glomeruli und sollten mit anderen Mitteln, wie z. B. Immunsuppressiva oder Steroiden, behandelt werden
Klinischer und histologischer Nachweis von:
- systemischer Lupus erythematodes
- Purpura Schönlein-Henoch
- Zirrhose
- chronisch aktive Lebererkrankung
- Hepatitis B
- Hepatitis C
- schwerer chronischer Durchfall
- aktive Magengeschwüre
- HIV
- akutes Nierenversagen
- bösartiger Bluthochdruck
- schwere Herzerkrankungen
- bösartiger Tumor
- jede systemische Infektion
- Schwangerschaft
- Bekannte Kontraindikation für die Verabreichung von Probucol und Valsartan
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: 1
In Arm 1 wird den Patienten Valsartan (80–160 mg/Tag) in Kombination mit Placebo verabreicht
|
Placebo
Valsartan (80-160 mg/Tag)
|
Experimental: 2
Valsartan (80-160 mg/Tag) + Probucol (750 mg/Tag)
|
Valsartan (80-160 mg/Tag)
Probucol (750 mg/Tag)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Proteinverlust im Urin innerhalb von 24 Stunden
Zeitfenster: 2-3 Jahre
|
2-3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Verschlechterung der Nierenfunktion (Serum Crea oder eGFR).
Zeitfenster: 2-3 Jahre
|
2-3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Autoimmunerkrankungen
- Urologische Erkrankungen
- Nephritis
- Nierenerkrankungen
- Glomerulonephritis
- Glomerulonephritis, IGA
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antihypertensive Mittel
- Antimetaboliten
- Schutzmittel
- Anticholesterämische Mittel
- Hypolipidämische Mittel
- Lipidregulierende Mittel
- Angiotensin-II-Typ-1-Rezeptorblocker
- Angiotensin-Rezeptor-Antagonisten
- Antioxidantien
- Valsartan
- Probukol
Andere Studien-ID-Nummern
- GPPH200603
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Glomerulonephritis
-
Celldex TherapeuticsBeendetC3 Glomerulonephritis | Dense Deposit Disease | Membranoproliferative Glomerulonephritis Typ IIVereinigte Staaten
-
Alexion PharmaceuticalsAchillion, a wholly owned subsidiary of AlexionAbgeschlossenC3 Glomerulopathie | C3 Glomerulonephritis | Dense Deposit Disease | Immunkomplex-vermittelte membranoproliferative Glomerulonephritis | Membranoproliferative Glomerulonephritis Typ I, II und IIINiederlande, Australien, Belgien
-
Mario Negri Institute for Pharmacological ResearchAlexion PharmaceuticalsAbgeschlossenIC-MPGN | C3 Glomerulopathie | C3 Glomerulonephritis | Dense Deposit Disease | Immunkomplex Membranoproliferative GlomerulonephritisItalien
-
University Magna GraeciaAbgeschlossenIGA GlomerulonephritisItalien
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopathie | C3 Glomerulonephritis | Komplement 3 Glomerulopathie | Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) | Ergänzung 3 Glomerulonephritis | Dense Deposit Disease | DDD | Membranoproliferative Glomerulonephritis | Membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) | Immunkomplex Membranoproliferative...Vereinigte Staaten, Spanien, Frankreich, Deutschland, Vereinigtes Königreich, Niederlande, Brasilien, Israel, Japan, Australien, Österreich, Italien, Schweiz, Korea, Republik von, Tschechien, Belgien, Argentinien, Kanada, Polen
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopathie | C3 Glomerulonephritis | Komplement 3 Glomerulopathie | Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) | Ergänzung 3 Glomerulonephritis | Dense Deposit Disease | DDD | Membranoproliferative Glomerulonephritis | Membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) | Immunkomplex Membranoproliferative...Vereinigte Staaten, Australien, Brasilien, Tschechien, Frankreich, Italien, Korea, Republik von, Niederlande, Spanien, Schweiz, Vereinigtes Königreich
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.VerfügbarC3G | IC-MPGN | C3 Glomerulopathie | C3 Glomerulonephritis | Komplement 3 Glomerulopathie | Komplement-3-Glomerulopathie (C3G) | Ergänzung 3 Glomerulonephritis | Dense Deposit Disease | DDD | Membranoproliferative Glomerulonephritis | Membranoproliferative Glomerulonephritis (MPGN) | Immunkomplex Membranoproliferative...Vereinigte Staaten
-
Assiut UniversityUnbekanntMembranoproliferative Glomerulonephritis
-
Mayo ClinicAbgeschlossenGlomerulonephritis, MembranoproliferativeVereinigte Staaten
-
Apellis Pharmaceuticals, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendLupusnephritis | IgA-Nephropathie | Membranöse Nephropathie | C3 Glomerulonephritis | Dense Deposit DiseaseVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Placebo
-
SamA Pharmaceutical Co., LtdUnbekanntAkute Bronchitis | Akute Infektion der oberen AtemwegeKorea, Republik von
-
National Institute on Drug Abuse (NIDA)AbgeschlossenCannabiskonsumVereinigte Staaten
-
AstraZenecaParexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, GermanyAbgeschlossenMännliche Probanden mit Typ-II-Diabetes (T2DM)Deutschland
-
Instituto de Investigación Hospital Universitario...Creaciones Aromáticas Industriales, S.A. (CARINSA)Abgeschlossen
-
Soroka University Medical CenterAbgeschlossen
-
Regado Biosciences, Inc.AbgeschlossenGesunder FreiwilligerVereinigte Staaten
-
Longeveron Inc.BeendetHypoplastisches LinksherzsyndromVereinigte Staaten
-
Texas A&M UniversityNutraboltAbgeschlossenGlucose and Insulin Response
-
Heptares Therapeutics LimitedAbgeschlossenPharmakokinetik | SicherheitsproblemeVereinigtes Königreich