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IgA腎症患者におけるバルサルタンと組み合わせた抗酸化剤プロブコールの研究

2013年8月27日 更新者：Wei Shi、Guangdong Provincial People's Hospital

IgA腎症患者におけるバルサルタンと組み合わせた抗酸化剤プロブコールの前向き無作為対照二重盲検試験

研究仮説の声明：IgA腎症患者におけるバルサルタンの効果は証明されており、バルサルタンと組み合わせたプロブコールの有効性は、IgA腎症患者で証明されるべきである.

これは、IgA 腎症患者におけるバルサルタンと組み合わせたプロブコールの有効性を確認するための前向き無作為対照二重盲検パイロット研究です。 腎機能の低下は、研究される主要な結果です。 予想される研究期間は 36 か月です。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

75

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510080
        • Guangdong General Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～58年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -IgA腎症の臨床的および病理学的基準を満たす患者
  • 年齢：18～60歳
  • -IgAの免疫組織学的染色に基づくIgA腎症の腎生検診断は、IgGおよびIgMの染色以上です
  • 尿タンパク排泄率は1日あたり1～2.5gの範囲内
  • -無作為化時の血清クレアチニン<265.2umol / L

除外基準:

  • 無作為化治療を拒否する患者
  • 従来の薬剤による治療を希望する患者
  • 妊娠中または妊娠を予定している患者
  • -病理学的に重度またはびまん性増殖性IgA腎症または三日月状糸球体腎炎が50％以上の糸球体の部分的な関与が証明されており、免疫抑制剤やステロイドなどの他の薬剤で治療する必要がある患者

  • 以下の臨床的および組織学的証拠：

    • 全身性エリテマトーデス
    • ヘノッホ・シェーンライン紫斑病
    • 肝硬変
    • 慢性活動性肝疾患
    • B型肝炎
    • C型肝炎
    • 重度の慢性下痢
    • 活動性消化性潰瘍疾患
    • HIV
    • 急性腎不全
    • 悪性高血圧
    • 重度の心臓病
    • 悪性腫瘍
    • あらゆる全身感染
    • 妊娠
    • -プロブコールおよびバルサルタンの投与に対する既知の禁忌

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：1
アーム 1 では、バルサルタン (80-160mg/日) がプラセボと組み合わせて患者に投与されます。
薬：プラセボ
プラセボ
薬：バルサルタン
バルサルタン (80-160mg/日)
実験的：2
バルサルタン(80-160mg/日) + プロブコール(750mg/日)
薬：バルサルタン
バルサルタン (80-160mg/日)
薬：プロブコール
プロブコール（750mg/日）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
24時間以内の尿タンパク損失
時間枠：2～3年
2～3年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
腎機能（血清クレアまたはeGFR）の低下
時間枠：2～3年
2～3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Guangdong Provincial People's Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Wei Shi, PhD,MD、Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年5月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2013年1月1日

試験登録日

最初に提出

2007年1月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年1月23日

最初の投稿 (見積もり)

2007年1月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年8月27日

最終確認日

2013年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GPPH200603

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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