Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af antioxidanten Probucol kombineret med valsartan hos patienter med IgA nefropati

27. august 2013 opdateret af: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv randomiseret, kontrolleret, dobbeltblindet undersøgelse af antioxidanten Probucol kombineret med valsartan hos patienter med IgA nefropati

en erklæring om undersøgelsens hypotese: Effekten af ​​valsartan hos patienter med IgA nefropati er blevet bevist, og effektiviteten af ​​probucol i kombination med valsartan skal bevises hos patienter med IgA nefropati.

Dette er et prospektivt randomiseret kontrolleret, dobbeltblindet pilotstudie for at identificere effektiviteten af ​​probucol i kombination med valsartan hos patienter med IgA nefropati. Forringelsen af ​​nyrefunktionen vil være det primære undersøgte resultat. Den forventede studietid vil være 36 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 56 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der opfylder de kliniske og patologiske kriterier for IgA nefropati
  • Alder: 18-60 år
  • Nyrebiopsi diagnostisk for IgA nefropati baseret på immunhistologisk farvning for IgA, der er større end eller lig med farvning for IgG og IgM
  • Urinproteinudskillelseshastigheden er inden for intervallet 1-2,5 g/dag
  • Serumkreatinin <265,2umol/L på randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der nægter at blive randomiseret til behandling
  • Patienter, der foretrækker behandling med konventionelle midler
  • Patienter, der er gravide eller planlægger at blive gravide
  • Patienter, som er patologisk påvist alvorlig eller diffust proliferativ IgA nefropati eller halvmåne glomerulonefritis med >= 50 % segmentel involvering af glomeruli og bør behandles med andre midler, såsom immunsuppressive midler eller steroid

  • Klinisk og histologisk bevis for:

    • systemisk lupus erythematosus
    • Henoch-Schonlein purpura
    • skrumpelever
    • kronisk aktiv leversygdom
    • hepatitis B
    • hepatitis C
    • svær kronisk diarré
    • aktiv mavesår
    • HIV
    • akut nyresvigt
    • ondartet hypertension
    • alvorlige hjertesygdomme
    • ondartet tumor
    • enhver systemisk infektion
    • graviditet
    • Kendt kontraindikation til administration af probucol og valsartan

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
I arm 1 gives Valsartan (80-160 mg/dag) til patienter i kombination med placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Medicin: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Eksperimentel: 2
Valsartan (80-160 mg/dag) + Probucol (750 mg/dag)
Medicin: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Medicin: Probucol
Probucol (750 mg/dag)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
urinproteintab inden for 24 timer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forringelse af nyrefunktionen (serum Crea eller eGFR).
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. januar 2007

Først opslået (Skøn)

24. januar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GPPH200603

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Glomerulonefritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner