Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av antioxidanten probukol i kombination med valsartan hos patienter med IgA nefropati

27 augusti 2013 uppdaterad av: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv randomiserad, kontrollerad, dubbelblind studie av antioxidanten Probucol kombinerat med valsartan hos patienter med IgA-nefropati

ett uttalande av studiehypotesen: effekten av valsartan hos patienter med IgA-nefropati har bevisats, och effekten av probukol i kombination med valsartan ska bevisas hos patienter med IgA-nefropati.

Detta är en prospektiv randomiserad kontrollerad, dubbelblind pilotstudie för att identifiera effekten av probukol i kombination med valsartan hos patienter med IgA-nefropati. Försämring av njurfunktionen kommer att vara det primära resultatet som studeras. Den förväntade studietiden kommer att vara 36 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

75

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 56 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter som uppfyller de kliniska och patologiska kriterierna för IgA nefropati
  • Ålder: 18-60 år
  • Njurbiopsidiagnostik för IgA-nefropati baserad på immunhistologisk färgning för IgA som är större än eller lika med färgning för IgG och IgM
  • Urinproteinutsöndringshastigheten ligger inom intervallet 1-2,5 g/dag
  • Serumkreatinin <265,2umol/L vid tidpunkten för randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som vägrar att bli randomiserade för behandling
  • Patienter som föredrar behandling med konventionella medel
  • Patienter som är gravida eller planerar att bli gravida
  • Patienter som har patologiskt bevisat allvarlig eller diffust proliferativ IgA-nefropati eller halvmåneglomerulonefrit med >= 50 % segmentell involvering av glomeruli och bör behandlas med andra medel, såsom immunsuppressiva medel eller steroider.

  • Kliniska och histologiska bevis på:

    • systemisk lupus erythematosus
    • Henoch-Schonlein purpura
    • cirros
    • kronisk aktiv leversjukdom
    • hepatit B
    • hepatit C
    • svår kronisk diarré
    • aktiv magsårsjukdom
    • HIV
    • akut njursvikt
    • malign hypertoni
    • allvarliga hjärtsjukdomar
    • malign tumör
    • någon systemisk infektion
    • graviditet
    • Känd kontraindikation för administrering av probukol och valsartan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 1
I arm 1 ges Valsartan (80-160 mg/dag) till patienter i kombination med placebo
Läkemedel: Placebo
Placebo
Läkemedel: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Experimentell: 2
Valsartan (80-160 mg/dag) + Probukol (750 mg/dag)
Läkemedel: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Läkemedel: Probucol
Probukol (750 mg/dag)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
urinproteinförlust inom 24 timmar
Tidsram: 2-3 år
2-3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
försämring av njurfunktionen (serum Crea eller eGFR).
Tidsram: 2-3 år
2-3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 januari 2007

Första postat (Uppskatta)

24 januari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

28 augusti 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2013

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GPPH200603

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera