Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przeciwutleniającego probukolu w połączeniu z walsartanem u pacjentów z nefropatią IgA

27 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Prospektywna randomizowana, kontrolowana, podwójnie ślepa próba przeciwutleniającego probukolu w połączeniu z walsartanem u pacjentów z nefropatią IgA

stwierdzenie hipotezy badawczej: działanie walsartanu u pacjentów z nefropatią IgA zostało udowodnione, a skuteczność probukolu w połączeniu z walsartanem ma zostać udowodniona u pacjentów z nefropatią IgA.

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe z podwójnie ślepą próbą, mające na celu określenie skuteczności probukolu w połączeniu z walsartanem u pacjentów z nefropatią IgA. Głównym badanym wynikiem będzie pogorszenie czynności nerek. Przewidywany czas trwania badania to 36 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510080
        • Guangdong General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 58 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kliniczne i patologiczne kryteria nefropatii IgA
  • Wiek: 18-60 lat
  • Diagnostyka biopsji nerki w kierunku nefropatii IgA na podstawie barwienia immunohistologicznego IgA, które jest większe lub równe barwieniu IgG i IgM
  • Szybkość wydalania białka z moczem mieści się w zakresie 1-2,5 g/dobę
  • Stężenie kreatyniny w surowicy <265,2 umol/l w momencie randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy odmawiają randomizacji do leczenia
  • Pacjenci preferujący leczenie środkami konwencjonalnymi
  • Pacjentki w ciąży lub planujące ciążę
  • Pacjenci z patologicznie potwierdzoną ciężką lub rozlaną nefropatią proliferacyjną IgA lub półksiężycowym zapaleniem kłębuszków nerkowych z >= 50% segmentowym zajęciem kłębuszków nerkowych i powinni być leczeni innymi lekami, takimi jak leki immunosupresyjne lub steroidy

  • Kliniczne i histologiczne dowody na:

    • układowy toczeń rumieniowaty
    • Plamica Henocha-Schönleina
    • marskość
    • przewlekła czynna choroba wątroby
    • zapalenie wątroby typu B
    • Wirusowe zapalenie wątroby typu C
    • ciężka przewlekła biegunka
    • czynna choroba wrzodowa
    • HIV
    • ostra niewydolność nerek
    • nadciśnienie złośliwe
    • ciężkie choroby serca
    • guz złośliwy
    • jakąkolwiek infekcję ogólnoustrojową
    • ciąża
    • Znane przeciwwskazania do podawania probukolu i walsartanu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: 1
W ramieniu 1 walsartan (80-160 mg/dobę) jest podawany pacjentom w skojarzeniu z placebo
Lek: Placebo
Placebo
Lek: Walsartan
Walsartan (80-160 mg/dzień)
Eksperymentalny: 2
Walsartan (80-160 mg/dzień) + probukol (750 mg/dzień)
Lek: Walsartan
Walsartan (80-160 mg/dzień)
Lek: Probukol
Probukol (750 mg/dzień)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
utrata białka z moczem w ciągu 24 godzin
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
pogorszenie czynności nerek (surowica Crea lub eGFR).
Ramy czasowe: 2-3 lata
2-3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 stycznia 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 stycznia 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

28 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GPPH200603

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj