Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van de antioxidant Probucol gecombineerd met Valsartan bij patiënten met IgA-nefropathie

27 augustus 2013 bijgewerkt door: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie van het antioxidant Probucol in combinatie met Valsartan bij patiënten met IgA-nefropathie

een verklaring van de onderzoekshypothese: het effect van valsartan bij patiënten met IgA-nefropathie is bewezen en de werkzaamheid van probucol in combinatie met valsartan moet worden bewezen bij patiënten met IgA-nefropathie.

Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde pilotstudie om de werkzaamheid van probucol in combinatie met valsartan bij patiënten met IgA-nefropathie vast te stellen. De verslechtering van de nierfunctie zal het primaire onderzochte resultaat zijn. De verwachte studieduur is 36 maanden.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 56 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten die voldoen aan de klinische en pathologische criteria voor IgA-nefropathie
  • Leeftijd: 18-60 jaar
  • Diagnostische nierbiopsie voor IgA-nefropathie op basis van immunohistologische kleuring voor IgA die groter is dan of gelijk is aan kleuring voor IgG en IgM
  • De uitscheidingssnelheid van eiwit via de urine ligt binnen het bereik van 1-2,5 g/dag
  • Serumcreatinine <265,2umol/L op het moment van randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die weigeren gerandomiseerd te worden voor behandeling
  • Patiënten die de voorkeur geven aan behandeling met conventionele middelen
  • Patiënten die zwanger zijn of van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten met pathologisch bewezen ernstige of diffuus proliferatieve IgA-nefropathie of crescente glomerulonefritis met >= 50% segmentale betrokkenheid van de glomeruli en die moeten worden behandeld met andere middelen, zoals immunosuppressieve middelen of steroïden

  • Klinisch en histologisch bewijs van:

    • systemische lupus erythematosus
    • Henoch-Schönlein purpura
    • cirrose
    • chronische actieve leverziekte
    • hepatitis B
    • hepatitis C
    • ernstige chronische diarree
    • actieve maagzweerziekte
    • Hiv
    • acuut nierfalen
    • kwaadaardige hypertensie
    • ernstige hartaandoeningen
    • kwaadaardige tumor
    • elke systemische infectie
    • zwangerschap
    • Bekende contra-indicatie voor de toediening van probucol en valsartan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 1
In arm 1 wordt Valsartan (80-160 mg/dag) aan patiënten gegeven in combinatie met Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Experimenteel: 2
Valsartan (80-160 mg/dag) + Probucol (750 mg/dag)
Geneesmiddel: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Geneesmiddel: Probucol
Probucol (750mg/dag)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
urinair eiwitverlies binnen 24 uur
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
verslechtering van de nierfunctie (serum Crea of ​​eGFR).
Tijdsspanne: 2-3 jaar
2-3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 januari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

24 januari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

28 augustus 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2013

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GPPH200603

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren