IgA 신병증 환자에서 Valsartan과 병용한 항산화제 Probucol에 대한 연구
2013년 8월 27일 업데이트: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
IgA 신병증 환자에서 Valsartan과 결합된 산화 방지제 Probucol의 전향적 무작위, 통제, 이중 맹검 시험
연구 가설 진술: IgA 신병증 환자에서 발사르탄의 효과가 입증되었으며, 발사르탄과 병용한 프로부콜의 효능이 IgA 신병증 환자에서 입증되었습니다.
이것은 IgA 신병증 환자에서 프로부콜과 발사르탄 병용의 효능을 확인하기 위한 전향적 무작위 통제, 이중 맹검 파일럿 연구입니다. 신장 기능 저하가 연구의 주요 결과가 될 것입니다. 예상 연구 기간은 36개월입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
- Guangdong General Hospital
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-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- IgA 신증에 대한 임상 및 병리학적 기준을 충족하는 환자
- 연령: 18-60세
- IgG 및 IgM에 대한 염색보다 크거나 같은 IgA에 대한 면역조직학적 염색에 기초한 IgA 신병증에 대한 신장 생검 진단
- 요단백 배설량은 1~2.5g/day 이내
- 무작위 배정 시 혈청 크레아티닌 <265.2umol/L
제외 기준:
- 치료를 위해 무작위 배정을 거부하는 환자
- 기존 약제로 치료를 선호하는 환자
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 환자
- 사구체의 분절 침범이 50% 이상인 병리학적으로 중증 또는 광범위 증식성 IgA 신병증 또는 초승달 사구체신염이 입증되고 면역억제제 또는 스테로이드와 같은 다른 약제로 치료해야 하는 환자
다음에 대한 임상 및 조직학적 증거:
- 전신성 홍반성 루푸스
- 헤노흐-쇤라인 자반증
- 경화증
- 만성 활동성 간 질환
- B형 간염
- C 형 간염
- 심한 만성 설사
- 활성 소화성 궤양 질환
- 에이즈
- 급성 신부전
- 악성 고혈압
- 심한 심장병
- 악성 종양
- 모든 전신 감염
- 임신
- 프로부콜 및 발사르탄 투여에 대한 알려진 금기 사항
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 1
1군에서는 Valsartan(80-160mg/day)을 위약과 병용하여 환자에게 투여합니다.
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위약
발사르탄(80-160mg/일)
|
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실험적: 2
발사르탄(80-160mg/일) + 프로부콜(750mg/일)
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발사르탄(80-160mg/일)
프로부콜(750mg/일)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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24시간 이내 소변 단백질 손실
기간: 2-3년
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2-3년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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신장 기능(혈청 Crea 또는 eGFR) 악화
기간: 2-3년
|
2-3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 1월 23일
처음 게시됨 (추정)
2007년 1월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 27일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- GPPH200603
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위약에 대한 임상 시험
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로