Um estudo do antioxidante probucol combinado com valsartan em pacientes com nefropatia por IgA
27 de agosto de 2013 atualizado por: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Um estudo prospectivo randomizado, controlado e duplo-cego do antioxidante probucol combinado com valsartan em pacientes com nefropatia por IgA
uma declaração da hipótese do estudo: o efeito de valsartan em pacientes com nefropatia por IgA foi comprovado e a eficácia de probucol em combinação com valsartan deve ser comprovada em pacientes com nefropatia por IgA.
Este é um estudo piloto prospectivo, randomizado e duplo-cego para identificar a eficácia do probucol em combinação com valsartan em pacientes com nefropatia por IgA. A deterioração da função renal será o desfecho primário estudado. A duração prevista do estudo será de 36 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Guangdong General Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos a 58 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que preenchem os critérios clínicos e patológicos para nefropatia por IgA
- Idade: 18-60 anos
- Diagnóstico de biópsia renal para nefropatia por IgA com base na coloração imunohistológica para IgA maior ou igual à coloração para IgG e IgM
- A taxa de excreção urinária de proteína está dentro da faixa de 1-2,5g/dia
- Creatinina sérica <265,2umol/L no momento da randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes que se recusam a serem randomizados para tratamento
- Pacientes que preferem o tratamento com agentes convencionais
- Pacientes que estão grávidas ou planejam engravidar
- Pacientes com nefropatia por IgA proliferativa grave ou difusa comprovada patologicamente ou glomerulonefrite crescente com >= 50% de envolvimento segmentar dos glomérulos e devem ser tratados com outros agentes, como agentes imunossupressores ou esteróides
Evidência clínica e histológica de:
- lúpus eritematoso sistêmico
- Púrpura de Henoch-Schonlein
- cirrose
- doença hepática crônica ativa
- hepatite B
- Hepatite C
- diarréia crônica grave
- úlcera péptica ativa
- HIV
- Insuficiência renal aguda
- hipertensão maligna
- doenças cardíacas graves
- tumor maligno
- qualquer infecção sistêmica
- gravidez
- Contra-indicação conhecida para a administração de probucol e valsartan
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: 1
No braço 1, Valsartan (80-160mg/dia) é administrado a pacientes em combinação com Placebo
|
Placebo
Valsartana (80-160mg/dia)
|
|
Experimental: 2
Valsartan (80-160mg/dia) + Probucol (750mg/dia)
|
Valsartana (80-160mg/dia)
Probucol (750mg/dia)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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perda de proteína urinária em 24 horas
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
deterioração da função renal (crea sérica ou eGFR)
Prazo: 2-3 anos
|
2-3 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de janeiro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças autoimunes
- Doenças Urológicas
- Nefrite
- Doenças renais
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Bloqueadores dos receptores tipo 1 da angiotensina II
- Antagonistas dos Receptores da Angiotensina
- Antioxidantes
- Valsartana
- Probucol
Outros números de identificação do estudo
- GPPH200603
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