Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A valzartánnal kombinált antioxidáns probukol vizsgálata IgA nephropathiában szenvedő betegeknél

2013. augusztus 27. frissítette: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

A valzartánnal kombinált antioxidáns probukol leendő randomizált, kontrollált, kettős vak vizsgálata IgA nephropathiában szenvedő betegeknél

a vizsgálati hipotézis megállapítása: a valzartán hatása IgA nephropathiában szenvedő betegeknél igazolt, a probukol és valzartán kombináció hatékonysága pedig IgA nephropathiában szenvedő betegeknél.

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak kísérleti vizsgálat a valzartánnal kombinált probukol hatékonyságának azonosítására IgA nephropathiában szenvedő betegeknél. A vesefunkció romlása lesz az elsődleges vizsgált eredmény. A tanulmányok várható időtartama 36 hónap lesz.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

75

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kína, 510080
        • Guangdong General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

16 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan betegek, akik megfelelnek az IgA nefropátia klinikai és patológiai kritériumainak
  • Életkor: 18-60 év
  • Vesebiopsziás diagnosztika IgA nefropátia esetén az IgA immunhisztológiai festése alapján, amely nagyobb vagy egyenlő, mint az IgG és IgM festődés
  • A vizelettel történő fehérje kiválasztásának sebessége 1-2,5 g/nap tartományban van
  • A szérum kreatinin <265,2 umol/l a randomizálás időpontjában

Kizárási kritériumok:

  • Betegek, akik megtagadják a véletlen besorolást a kezelésre
  • Olyan betegek, akik a hagyományos szerekkel való kezelést részesítik előnyben
  • Terhes vagy terhességet tervező betegek
  • Patológiásan bizonyítottan súlyos vagy diffúz proliferatív IgA nephropathiában vagy félhold glomerulonephritisben szenvedő betegek, akiknél a glomerulusok >= 50%-os szegmentális érintettsége van, és más szerekkel kell kezelni őket, például immunszuppresszív szerekkel vagy szteroidokkal.

  • Klinikai és szövettani bizonyítékok:

    • szisztémás lupus erythematosus
    • Henoch-Schonlein purpura
    • cirrózis
    • krónikus aktív májbetegség
    • hepatitisz B
    • hepatitis C
    • súlyos krónikus hasmenés
    • aktív peptikus fekélybetegség
    • HIV
    • akut veseelégtelenség
    • rosszindulatú magas vérnyomás
    • súlyos szívbetegségek
    • rosszindulatú daganat
    • bármilyen szisztémás fertőzés
    • terhesség
    • A probukol és a valzartán alkalmazásának ismert ellenjavallata

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1
Az 1. karban a valzartánt (80-160 mg/nap) placebóval kombinálva kapják a betegek.
Drog: Placebo
Placebo
Drog: Valzartan
Valzartán (80-160 mg/nap)
Kísérleti: 2
Valzartán (80-160 mg/nap) + Probucol (750 mg/nap)
Drog: Valzartan
Valzartán (80-160 mg/nap)
Drog: Probucol
Probucol (750 mg/nap)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
fehérjeveszteség a vizeletben 24 órán belül
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
vesefunkció (szérum Crea vagy eGFR) romlása
Időkeret: 2-3 év
2-3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Guangdong Provincial People's Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. január 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. január 23.

Első közzététel (Becslés)

2007. január 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. augusztus 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. augusztus 27.

Utolsó ellenőrzés

2013. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GPPH200603

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Glomerulonephritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Portugal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel