Uno studio sull'antiossidante probucolo combinato con valsartan in pazienti con nefropatia da IgA
27 agosto 2013 aggiornato da: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Uno studio prospettico randomizzato, controllato, in doppio cieco dell'antiossidante probucolo combinato con valsartan in pazienti con nefropatia da IgA
una dichiarazione dell'ipotesi dello studio: l'effetto di valsartan in pazienti con nefropatia da IgA è stato dimostrato e l'efficacia di probucol in combinazione con valsartan deve essere dimostrata in pazienti con nefropatia da IgA.
Questo è uno studio pilota prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco per identificare l'efficacia di probucol in combinazione con valsartan in pazienti con nefropatia da IgA. Il deterioramento della funzione renale sarà l'outcome primario studiato. La durata prevista dello studio sarà di 36 mesi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
- Guangdong General Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 56 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che soddisfano i criteri clinici e patologici per la nefropatia da IgA
- Età: 18-60 anni
- Biopsia renale diagnostica per nefropatia da IgA basata sulla colorazione immunoistologica per IgA maggiore o uguale alla colorazione per IgG e IgM
- Il tasso di escrezione proteica urinaria è compreso tra 1 e 2,5 g/giorno
- Creatinina sierica <265,2umol/L al momento della randomizzazione
Criteri di esclusione:
- Pazienti che rifiutano di essere randomizzati per il trattamento
- Pazienti che preferiscono il trattamento con agenti convenzionali
- Pazienti in gravidanza o che pianificano una gravidanza
- Pazienti con nefropatia da IgA proliferativa grave o diffusamente provata patologicamente o glomerulonefrite a mezzaluna con coinvolgimento segmentale >= 50% dei glomeruli e devono essere trattati con altri agenti, come agenti immunosoppressori o steroidi
Evidenze cliniche e istologiche di:
- lupus eritematoso sistemico
- Porpora di Henoch-Schonlein
- cirrosi
- malattia epatica cronica attiva
- epatite B
- epatite C
- grave diarrea cronica
- ulcera peptica attiva
- HIV
- insufficienza renale acuta
- ipertensione maligna
- gravi malattie cardiache
- tumore maligno
- qualsiasi infezione sistemica
- gravidanza
- Controindicazione nota alla somministrazione di probucol e valsartan
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: 1
Nel braccio 1, Valsartan (80-160 mg/giorno) viene somministrato ai pazienti in combinazione con Placebo
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Placebo
Valsartan (80-160 mg/giorno)
|
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Sperimentale: 2
Valsartan (80-160 mg/giorno) + Probucolo (750 mg/giorno)
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Valsartan (80-160 mg/giorno)
Probucolo (750 mg/giorno)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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perdita urinaria di proteine entro 24 ore
Lasso di tempo: 2-3 anni
|
2-3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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deterioramento della funzione renale (Crea sierica o eGFR).
Lasso di tempo: 2-3 anni
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2-3 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2013
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 gennaio 2007
Primo Inserito (Stima)
24 gennaio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 agosto 2013
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2013
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie del sistema immunitario
- Malattie autoimmuni
- Malattie urologiche
- Nefrite
- Malattie renali
- Glomerulonefrite
- Glomerulonefrite, IGA
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antipertensivi
- Antimetaboliti
- Agenti protettivi
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Bloccanti del recettore di tipo 1 dell'angiotensina II
- Antagonisti del recettore dell'angiotensina
- Antiossidanti
- Valsartan
- Probucolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- GPPH200603
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