Un estudio del antioxidante probucol combinado con valsartán en pacientes con nefropatía por IgA
27 de agosto de 2013 actualizado por: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital
Un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego del antioxidante probucol combinado con valsartán en pacientes con nefropatía por IgA
una declaración de la hipótesis del estudio: se ha demostrado el efecto de valsartán en pacientes con nefropatía por IgA, y se probará la eficacia de probucol en combinación con valsartán en pacientes con nefropatía por IgA.
Este es un estudio piloto prospectivo, aleatorizado, controlado y doble ciego para identificar la eficacia de probucol en combinación con valsartán en pacientes con nefropatía por IgA. El deterioro de la función renal será el desenlace primario estudiado. La duración prevista del estudio será de 36 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
- Guangdong General Hospital
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 56 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que cumplen los criterios clínicos y patológicos de nefropatía por IgA
- Edad: 18-60 años
- Diagnóstico de biopsia renal para nefropatía por IgA basado en tinción inmunohistológica para IgA que es mayor o igual que la tinción para IgG e IgM
- La tasa de excreción urinaria de proteínas está dentro del rango de 1-2,5 g/día
- Creatinina sérica <265,2 umol/L en el momento de la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes que se niegan a ser aleatorizados para el tratamiento
- Pacientes que prefieren el tratamiento con agentes convencionales
- Pacientes que están embarazadas o planean un embarazo
- Pacientes con nefropatía IgA proliferativa grave o difusa comprobada anatomopatológicamente o glomerulonefritis creciente con >= 50 % de afectación segmentaria de los glomérulos y deben ser tratados con otros agentes, como agentes inmunosupresores o esteroides.
Evidencia clínica e histológica de:
- lupus eritematoso sistémico
- Púrpura de Henoch-Schonlein
- cirrosis
- enfermedad hepática crónica activa
- hepatitis B
- hepatitis C
- diarrea crónica severa
- úlcera péptica activa
- VIH
- fallo renal agudo
- hipertensión maligna
- enfermedades cardíacas graves
- tumor maligno
- cualquier infección sistémica
- el embarazo
- Contraindicación conocida para la administración de probucol y valsartán
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: 1
En el brazo 1, se administra Valsartan (80-160 mg/día) a los pacientes en combinación con Placebo
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Placebo
Valsartán (80-160 mg/día)
|
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Experimental: 2
Valsartán (80-160 mg/día) + Probucol (750 mg/día)
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Valsartán (80-160 mg/día)
Probucol (750mg/día)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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pérdida de proteína urinaria dentro de las 24 horas
Periodo de tiempo: 2-3 años
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2-3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Deterioro de la función renal (Crea sérica o eGFR)
Periodo de tiempo: 2-3 años
|
2-3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de enero de 2013
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de enero de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de enero de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades urológicas
- Nefritis
- Enfermedades Renales
- Glomerulonefritis
- Glomerulonefritis, IGA
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes Anticolesterolémicos
- Agentes hipolipidémicos
- Agentes reguladores de lípidos
- Bloqueadores del receptor de angiotensina II tipo 1
- Antagonistas de los receptores de angiotensina
- Antioxidantes
- Valsartán
- Probucol
Otros números de identificación del estudio
- GPPH200603
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