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Une étude de l'antioxydant Probucol associé au valsartan chez des patients atteints de néphropathie à IgA

27 août 2013 mis à jour par: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Un essai prospectif randomisé, contrôlé et en double aveugle de l'antioxydant Probucol associé au valsartan chez des patients atteints de néphropathie à IgA

un énoncé de l'hypothèse de l'étude : l'effet du valsartan chez les patients atteints de néphropathie à IgA a été prouvé, et l'efficacité du probucol en association avec le valsartan doit être prouvée chez les patients atteints de néphropathie à IgA.

Il s'agit d'une étude pilote prospective randomisée contrôlée en double aveugle visant à identifier l'efficacité du probucol en association avec le valsartan chez les patients atteints de néphropathie à IgA. La détérioration de la fonction rénale sera le critère de jugement principal étudié. La durée prévue de l'étude sera de 36 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510080
        • Guangdong General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 56 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients remplissant les critères cliniques et pathologiques de la néphropathie à IgA
  • Âge : 18-60 ans
  • Diagnostic par biopsie rénale de la néphropathie à IgA sur la base d'une coloration immunohistologique pour les IgA supérieure ou égale à la coloration pour les IgG et IgM
  • Le taux d'excrétion urinaire des protéines est compris entre 1 et 2,5 g/jour
  • Créatinine sérique < 265,2 umol/L au moment de la randomisation

Critère d'exclusion:

  • Les patients qui refusent d'être randomisés pour le traitement
  • Patients qui préfèrent un traitement avec des agents conventionnels
  • Les patientes enceintes ou qui envisagent une grossesse
  • Patients présentant une néphropathie à IgA à prolifération sévère ou diffuse pathologiquement prouvée ou une glomérulonéphrite en croissant avec >= 50 % d'atteinte segmentaire des glomérules et devant être traités avec d'autres agents, tels que des agents immunosuppresseurs ou des stéroïdes

  • Preuve clinique et histologique de :

    • le lupus érythémateux disséminé
    • Purpura d'Henoch-Schonlein
    • cirrhose
    • maladie hépatique chronique active
    • hépatite B
    • hépatite C
    • diarrhée chronique sévère
    • ulcère peptique actif
    • VIH
    • insuffisance rénale aiguë
    • hypertension maligne
    • maladies cardiaques graves
    • tumeur maligne
    • toute infection systémique
    • grossesse
    • Contre-indication connue à l'administration de probucol et de valsartan

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: 1
Dans le groupe 1, le valsartan (80-160 mg/jour) est administré aux patients en association avec un placebo.
Médicament: Placebo
Placebo
Médicament: Valsartan
Valsartan (80-160mg/jour)
Expérimental: 2
Valsartan(80-160mg/jour) + Probucol(750mg/jour)
Médicament: Valsartan
Valsartan (80-160mg/jour)
Médicament: Probucol
Probucol (750mg/jour)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
perte de protéines urinaires en 24 heures
Délai: 2-3 ans
2-3 ans

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
détérioration de la fonction rénale (créa sérique ou eGFR)
Délai: 2-3 ans
2-3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Guangdong Provincial People's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 janvier 2007

Première publication (Estimation)

24 janvier 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 août 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2013

Dernière vérification

1 août 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GPPH200603

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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