Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av antioksidanten probukol kombinert med valsartan hos pasienter med IgA nefropati

27. august 2013 oppdatert av: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

En prospektiv randomisert, kontrollert, dobbeltblindet studie av antioksidanten Probucol kombinert med valsartan hos pasienter med IgA nefropati

en uttalelse av studiehypotesen: Effekten av valsartan hos pasienter med IgA nefropati er bevist, og effekten av probukol i kombinasjon med valsartan skal bevises hos pasienter med IgA nefropati.

Dette er en prospektiv randomisert kontrollert, dobbeltblindet pilotstudie for å identifisere effekten av probukol i kombinasjon med valsartan hos pasienter med IgA nefropati. Forverring av nyrefunksjonen vil være det primære resultatet som studeres. Forventet studietid vil være 36 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 56 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som oppfyller de kliniske og patologiske kriteriene for IgA nefropati
  • Alder: 18-60 år
  • Nyrebiopsidiagnostikk for IgA nefropati basert på immunhistologisk farging for IgA som er større enn eller lik farging for IgG og IgM
  • Utskillelseshastigheten for protein i urinen er i området 1-2,5 g/dag
  • Serumkreatinin <265,2umol/L ved randomiseringstidspunktet

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som nekter å bli randomisert til behandling
  • Pasienter som foretrekker behandling med konvensjonelle midler
  • Pasienter som er gravide eller planlegger graviditet
  • Pasienter som er patologisk påvist alvorlig eller diffust proliferativ IgA nefropati eller halvmåne glomerulonefritt med >= 50 % segmentell involvering av glomeruli og bør behandles med andre midler, som immunsuppressive midler eller steroider.

  • Klinisk og histologisk bevis på:

    • systemisk lupus erythematosus
    • Henoch-Schonlein purpura
    • skrumplever
    • kronisk aktiv leversykdom
    • hepatitt B
    • hepatitt C
    • alvorlig kronisk diaré
    • aktiv magesårsykdom
    • HIV
    • akutt nyresvikt
    • ondartet hypertensjon
    • alvorlige hjertesykdommer
    • ondartet svulst
    • enhver systemisk infeksjon
    • svangerskap
    • Kjent kontraindikasjon for administrering av probukol og valsartan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 1
I arm 1 gis Valsartan (80-160 mg/dag) til pasienter i kombinasjon med placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Legemiddel: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Eksperimentell: 2
Valsartan (80-160 mg/dag) + Probukol (750 mg/dag)
Legemiddel: Valsartan
Valsartan (80-160 mg/dag)
Legemiddel: Probucol
Probukol (750 mg/dag)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
proteintap i urinen innen 24 timer
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
forringelse av nyrefunksjonen (serum Crea eller eGFR).
Tidsramme: 2-3 år
2-3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangdong Provincial People's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. januar 2007

Først lagt ut (Anslag)

24. januar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

28. august 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2013

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GPPH200603

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Glomerulonefritt

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere