Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование антиоксидантного пробукола в сочетании с валсартаном у пациентов с IgA-нефропатией

27 августа 2013 г. обновлено: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое исследование антиоксидантного пробукола в сочетании с валсартаном у пациентов с IgA-нефропатией

изложение гипотезы исследования: доказан эффект валсартана у больных с IgA-нефропатией, и предстоит доказать эффективность пробукола в комбинации с валсартаном у больных с IgA-нефропатией.

Это проспективное рандомизированное контролируемое двойное слепое пилотное исследование для определения эффективности пробукола в комбинации с валсартаном у пациентов с IgA-нефропатией. Ухудшение функции почек будет первичным изучаемым исходом. Ожидаемая продолжительность обучения составит 36 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

75

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510080
        • Guangdong General Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 58 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты, соответствующие клиническим и патологическим критериям IgA-нефропатии.
  • Возраст: 18-60 лет
  • Биопсия почки для диагностики IgA-нефропатии на основе иммуногистологического окрашивания на IgA, которое больше или равно окрашиванию на IgG и IgM
  • Скорость экскреции белка с мочой находится в пределах 1-2,5 г/сут.
  • Креатинин сыворотки <265,2 мкмоль/л на момент рандомизации

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые отказываются от рандомизации для лечения
  • Пациенты, предпочитающие лечение традиционными средствами
  • Пациенты, которые беременны или планируют беременность
  • Пациенты с патологически доказанной тяжелой или диффузно-пролиферативной IgA-нефропатией или серповидным гломерулонефритом с >= 50% сегментарным поражением клубочков, которым следует проводить лечение другими препаратами, такими как иммунодепрессанты или стероиды.

  • Клинические и гистологические признаки:

    • системная красная волчанка
    • пурпура Шенлейна-Геноха
    • цирроз печени
    • хроническое активное заболевание печени
    • гепатит Б
    • гепатит С
    • сильная хроническая диарея
    • активная язвенная болезнь
    • ВИЧ
    • острая почечная недостаточность
    • злокачественная гипертензия
    • тяжелые болезни сердца
    • злокачественная опухоль
    • любая системная инфекция
    • беременность
    • Известные противопоказания к применению пробукола и валсартана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 1
В группе 1 пациентам назначают валсартан (80–160 мг/сут) в сочетании с плацебо.
Лекарство: Плацебо
Плацебо
Лекарство: Валсартан
Валсартан (80-160 мг/день)
Экспериментальный: 2
Валсартан (80-160 мг/день) + пробукол (750 мг/день)
Лекарство: Валсартан
Валсартан (80-160 мг/день)
Лекарство: Пробукол
Пробукол (750 мг/день)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
потеря белка с мочой в течение 24 часов
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
ухудшение функции почек (креа сыворотки или рСКФ)
Временное ограничение: 2-3 года
2-3 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Guangdong Provincial People's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 января 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 января 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

28 августа 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2013 г.

Последняя проверка

1 августа 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GPPH200603

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Mozambique

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться