Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus antioksidanttisesta probukolista yhdistettynä valsartaaniin potilailla, joilla on IgA-nefropatia

tiistai 27. elokuuta 2013 päivittänyt: Wei Shi, Guangdong Provincial People's Hospital

Tuleva satunnaistettu, kontrolloitu, kaksoissokkoutettu koe antioksidanttiprobukolista yhdistettynä valsartaaniin potilailla, joilla on IgA-nefropatia

tutkimushypoteesi: valsartaanin vaikutus potilailla, joilla on IgA-nefropatia, on todistettu, ja probukolin tehokkuus yhdessä valsartaanin kanssa on osoitettava potilailla, joilla on IgA-nefropatia.

Tämä on prospektiivinen satunnaistettu, kontrolloitu kaksoissokkoutettu pilottitutkimus probukolin tehon tunnistamiseksi yhdessä valsartaanin kanssa potilailla, joilla on IgA-nefropatia. Munuaisten toiminnan heikkeneminen on ensisijainen tutkittava tulos. Opintojen arvioitu kesto on 36 kuukautta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
        • Guangdong General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta - 58 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät IgA-nefropatian kliiniset ja patologiset kriteerit
  • Ikä: 18-60 vuotta
  • IgA-nefropatian diagnostinen munuaisbiopsia perustuu IgA:n immunohistologiseen värjäytymiseen, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin IgG- ja IgM-värjäys
  • Proteiinin erittymisnopeus virtsaan on 1-2,5 g/vrk
  • Seerumin kreatiniini <265,2umol/l satunnaistuksen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka kieltäytyvät ottamasta satunnaistettua hoitoon
  • Potilaat, jotka haluavat hoitoa perinteisillä aineilla
  • Potilaat, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
  • Potilaat, joilla on patologisesti todettu vakavasti tai diffuusisti proliferatiivinen IgA-nefropatia tai puolikuun munuaiskerästulehdus, jossa on >= 50 % glomerulusten segmentaalinen osallisuus ja joita tulee hoitaa muilla aineilla, kuten immunosuppressiivisilla aineilla tai steroideilla

  • Kliiniset ja histologiset todisteet:

    • systeeminen lupus erythematosus
    • Henoch-Schonleinin purppura
    • kirroosi
    • krooninen aktiivinen maksasairaus
    • B-hepatiitti
    • hepatiitti C
    • vaikea krooninen ripuli
    • aktiivinen peptinen haavasairaus
    • HIV
    • akuutti munuaisten vajaatoiminta
    • pahanlaatuinen verenpainetauti
    • vakavia sydänsairauksia
    • pahanlaatuinen kasvain
    • mikä tahansa systeeminen infektio
    • raskaus
    • Tunnettu vasta-aihe probukolin ja valsartaanin antamiselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: 1
Haarassa 1 valsartaania (80-160 mg/vrk) annetaan potilaille yhdessä lumelääkkeen kanssa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Lääke: Valsartaani
Valsartaani (80-160 mg/vrk)
Kokeellinen: 2
Valsartaani (80-160 mg/vrk) + Probukoli (750 mg/vrk)
Lääke: Valsartaani
Valsartaani (80-160 mg/vrk)
Lääke: Probucol
Probucol (750mg/vrk)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
virtsan proteiinin menetys 24 tunnin sisällä
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
munuaisten toiminnan (seerumin Crea tai eGFR) heikkeneminen
Aikaikkuna: 2-3 vuotta
2-3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Guangdong Provincial People's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Wei Shi, PhD,MD, Nephrology Dept.,Guangdong General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. tammikuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 24. tammikuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 28. elokuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 27. elokuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • GPPH200603

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa