- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00430690
Snížení akustického úleku u závislosti na kokainu
Chronické podávání kokainu vede ke změnám ve funkci mozku, které přetrvávají dlouho po akutní abstinenční fázi. Akustická úleková reakce (ASR) je dobře charakterizovaná reflexní reakce na náhlý akustický podnět. ASR je zprostředkován jednoduchým 3-synapsním subkortikálním okruhem; je částečně modulován oblastmi mozku a neurotransmitery spojenými s podáváním kokainu. Naše počáteční studie a následná replikace odhalují hluboké snížení ASR u subjektů závislých na kokainu po krátkém období abstinence. Naše předběžná zjištění naznačují, že příbuzní prvního stupně subjektů závislých na kokainu mají také menší polekanost ve srovnání se zdravými kontrolami. Zjištění nízké ASR u krys a lidí během vymývání kokainu a nízké ASR u rodinných příslušníků naznačují, že může existovat jak rys, tak i stavová složka snížení úleku, které jsme uvedli.
Ústředním cílem tohoto návrhu je rozebrat toto zjištění s ohledem na jeho vývoj a přetrvávání v raných a pozdějších fázích abstinence od kokainu u lidí; zjistit, zda snížení úleku a jeho potenciální normalizace během pozdější abstinence je prediktorem klinického průběhu u lidských subjektů se závislostí na kokainu; a prozkoumat, zda je snížení úleku, alespoň částečně, rysem zranitelnosti pro rozvoj závislosti na kokainu. Tento druhý cíl bude prováděn u lidí testováním sourozenců subjektů závislých na kokainu.
Závislost na kokainu je obrovským problémem veřejného zdraví. Význam této práce spočívá v potenciálu snížení ASR sloužit jako spolehlivé, snadno opakovatelné biologické měřítko změn mozku vyvolaných kokainem, které může zlepšit predikci výsledku, takže přizpůsobená léčba může být zaměřena na ty pacienty, kteří jsou nejzranitelnější vůči relapsu. omezení zdrojů dostupných pro léčbu zneužívání návykových látek.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Spojené státy, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Subjekty závislé na kokainu:
- muži nebo ženy,
- věk 18-80 let,
- s DSM-IV diagnózou závislosti na kokainu,
- historie užívání charakterizovaná minimálně 1 rokem užívání kokainu ve výši alespoň 50 $ za den nebo týdenní přejímky ve výši alespoň 200 $.
Kritéria vyloučení:
- současné klinicky významné onemocnění (včetně HIV, kvůli možnému zmatení neurologického postižení),
- současné nebo minulé neurologické onemocnění a žádné poranění hlavy se ztrátou vědomí ≥ 5 minut v anamnéze kvůli možnému zmatku neurologického poškození oblastí mozku modulujících úlek,
- jiná psychiatrická porucha osy I v současnosti nebo v předchozích třech měsících s výjimkou poruch vyvolaných látkami podle SCID,
- anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy, posttraumatické stresové poruchy nebo bipolární poruchy,
- známé poruchy sluchu (intaktní sluch bude pojištěn krátkým audiologickým screeningem),
- závislost na jiných drogách nebo alkoholu během předchozích 6 měsíců, jak potvrdila ASI.
Zdravé kontroly:
- muži nebo ženy,
- věk 18-80.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění osy I nebo anamnéza léčby podle osy I SCID,
- anamnéza závislosti nebo zneužívání látek podle ASI a SCID,
- žádné současné klinicky významné onemocnění (včetně HIV),
- současné nebo minulé neurologické onemocnění nebo anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí ≥ 5 minut kvůli možnému zmatku neurologického poškození oblastí mozku modulujících úlek,
- známé poruchy sluchu (intaktní sluch bude pojištěn krátkým audiologickým screeningem),
- Porucha osy I, včetně látkové závislosti, u člena rodiny prvního stupně.
Rodinní příslušníci kokainových subjektů:
- muži nebo ženy,
- věk 18-80 let,
- rodinný příslušník subjektu závislého na kokainu zapsaného do studie.
Kritéria vyloučení:
- anamnéza jakéhokoli psychiatrického onemocnění osy I nebo anamnéza léčby podle osy I SCID,
- anamnéza závislosti na návykových látkách podle ASI a SCID nebo zneužívání návykových látek během předchozích 5 let,
- žádné současné klinicky významné onemocnění (včetně HIV),
- současné nebo minulé neurologické onemocnění nebo anamnéza poranění hlavy se ztrátou vědomí,
- známé poruchy sluchu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
2
Zdravé kontroly
|
testování akustického úleku: poslouchání zvuků přes sluchátka, zatímco složka mrknutí oka je zaznamenávána pomocí malých povrchových elektrod
|
1
Subjekty závislé na kokainu
|
testování akustického úleku: poslouchání zvuků přes sluchátka, zatímco složka mrknutí oka je zaznamenávána pomocí malých povrchových elektrod
|
3
Sourozenci subjektů závislých na kokainu
|
testování akustického úleku: poslouchání zvuků přes sluchátka, zatímco složka mrknutí oka je zaznamenávána pomocí malých povrchových elektrod
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Velikost akustického úleku
Časové okno: na základní linii
|
Velikost odezvy akustického úleku měřená elektromyografií mrknutí oka.
|
na základní linii
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Erica Duncan, MD, Emory University / Atlanta VA
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00002489
- R01DA018294-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na akustický úlekový test
-
Quidel CorporationDokončeno
-
University of ChicagoDokončenoZařízení levé komory s kontinuálním průtokemSpojené státy
-
Medical University of South CarolinaZápis na pozvánkuZávrať | Závrať | Mrtvice, akutní | Vertigo, periferní | Závrať; SyndromSpojené státy
-
Dr. Diane LougheedNáborKašel | Astma | Kašel Varianta AstmaKanada