- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00430690
Riduzione del sussulto acustico nella dipendenza da cocaina
La somministrazione cronica di cocaina porta a cambiamenti nella funzione cerebrale che persistono a lungo dopo la fase di astinenza acuta. La risposta acustica di trasalimento (ASR) è una risposta riflessiva ben caratterizzata a uno stimolo acustico improvviso. L'ASR è mediato da un semplice circuito sottocorticale a 3 sinapsi; è modulato in parte dalle aree cerebrali e dai neurotrasmettitori associati alla somministrazione di cocaina. Il nostro studio iniziale e la successiva replica rivelano una profonda diminuzione dell'ASR nei soggetti cocainodipendenti dopo un breve periodo di astinenza. I nostri risultati preliminari indicano che anche i parenti di primo grado di soggetti dipendenti da cocaina hanno uno spavento ridotto rispetto ai controlli sani. I risultati di un basso ASR nei ratti e negli esseri umani durante il washout della cocaina e un basso ASR nei membri della famiglia suggeriscono che potrebbe esserci sia un tratto che una componente di stato delle riduzioni allarmanti che abbiamo riportato.
Gli obiettivi centrali di questa proposta sono analizzare questa scoperta per quanto riguarda il suo sviluppo e la persistenza nelle fasi iniziali e successive dell'astinenza da cocaina negli esseri umani; accertare se la riduzione dello startle e la sua potenziale normalizzazione durante la successiva astinenza sia un predittore del decorso clinico in soggetti umani con dipendenza da cocaina; e per esaminare se la riduzione del trasalimento è, almeno in parte, un tratto vulnerabile per lo sviluppo della dipendenza da cocaina. Quest'ultimo Aim sarà realizzato nell'uomo testando fratelli di soggetti cocaino-dipendenti.
La dipendenza da cocaina è un enorme problema di salute pubblica. Il significato di questo lavoro risiede nel potenziale per la riduzione dell'ASR di servire come una misura biologica affidabile e facilmente ripetibile dei cambiamenti cerebrali indotti dalla cocaina che può migliorare la previsione dell'esito in modo che i trattamenti su misura possano essere diretti a quei pazienti più vulnerabili alla ricaduta, dato la limitazione delle risorse disponibili per il trattamento dell'abuso di sostanze.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Georgia
-
Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Soggetti dipendenti da cocaina:
- maschi o femmine,
- età 18-80,
- con una diagnosi DSM-IV di dipendenza da cocaina,
- una storia di utilizzo caratterizzata da un minimo di 1 anno di almeno $ 50 al giorno o abbuffate settimanali di almeno $ 200 di consumo di cocaina.
Criteri di esclusione:
- malattia medica clinicamente significativa in atto (incluso l'HIV, a causa di possibile confusione di coinvolgimento neurologico),
- malattia neurologica attuale o pregressa e nessuna storia di trauma cranico con perdita di coscienza ≥ 5 minuti a causa del possibile confondimento del danno neurologico alle aree cerebrali che modulano lo spavento,
- altro disturbo psichiatrico di Asse I attualmente o nei tre mesi precedenti ad eccezione dei disturbi indotti da sostanze come determinato dalla SCID,
- storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo, disturbo da stress post-traumatico o disturbo bipolare,
- disabilità uditive note (l'udito integro sarà assicurato da un breve screening audiologico),
- dipendenza da altre droghe o alcol nei 6 mesi precedenti, come confermato da ASI.
Controlli sani:
- maschi o femmine,
- età 18-80.
Criteri di esclusione:
- storia di qualsiasi malattia psichiatrica dell'Asse I o storia del trattamento come determinato dall'Asse I della SCID,
- dipendenza da sostanze o storia di abuso per ASI e SCID,
- nessuna malattia medica clinicamente significativa in corso (incluso l'HIV),
- malattia neurologica attuale o pregressa, o storia di trauma cranico con perdita di coscienza ≥ 5 minuti a causa del possibile confondimento del danno neurologico alle aree cerebrali che modulano lo spavento,
- disabilità uditive note (l'udito integro sarà assicurato da un breve screening audiologico),
- Disturbo di Asse I, inclusa la dipendenza da sostanze, in un familiare di primo grado.
Familiari di soggetti cocainomani:
- maschi o femmine,
- età 18-80,
- familiare di soggetto cocainodipendente arruolato nello studio.
Criteri di esclusione:
- storia di qualsiasi malattia psichiatrica dell'Asse I o storia del trattamento come determinato dall'Asse I della SCID,
- storia di dipendenza da sostanze per ASI e SCID, o abuso di sostanze nei 5 anni precedenti,
- nessuna malattia medica clinicamente significativa in corso (incluso l'HIV),
- malattia neurologica attuale o passata, o storia di trauma cranico con perdita di coscienza,
- disturbi uditivi noti
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
2
Controlli sani
|
test di trasalimento acustico: ascolto di suoni attraverso le cuffie mentre la componente del battito di ciglia del riflesso di trasalimento acustico viene registrata con piccoli elettrodi di superficie
|
1
Soggetti dipendenti da cocaina
|
test di trasalimento acustico: ascolto di suoni attraverso le cuffie mentre la componente del battito di ciglia del riflesso di trasalimento acustico viene registrata con piccoli elettrodi di superficie
|
3
Fratelli di soggetti dipendenti da cocaina
|
test di trasalimento acustico: ascolto di suoni attraverso le cuffie mentre la componente del battito di ciglia del riflesso di trasalimento acustico viene registrata con piccoli elettrodi di superficie
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Entità dello spavento acustico
Lasso di tempo: alla base
|
Entità della risposta di allarme acustico misurata dall'elettromiografia del battito di ciglia.
|
alla base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Erica Duncan, MD, Emory University / Atlanta VA
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB00002489
- R01DA018294-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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