- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00430690
Réduction des sursauts acoustiques dans la dépendance à la cocaïne
L'administration chronique de cocaïne entraîne des modifications des fonctions cérébrales qui persistent longtemps après la phase de sevrage aigu. La réponse de sursaut acoustique (ASR) est une réponse réflexive bien caractérisée à un stimulus acoustique soudain. L'ASR est médiée par un simple circuit sous-cortical à 3 synapses; elle est modulée en partie par les zones cérébrales et les neurotransmetteurs associés à l'administration de cocaïne. Notre étude initiale et la réplication ultérieure révèlent une diminution profonde de l'ASR chez les sujets cocaïnomanes après une brève période d'abstinence. Nos résultats préliminaires indiquent que les parents au premier degré de sujets dépendants à la cocaïne ont également moins de sursaut par rapport aux témoins sains. Les résultats d'un faible ASR chez les rats et les humains pendant le sevrage de la cocaïne et d'un faible ASR chez les membres de la famille suggèrent qu'il peut y avoir à la fois un trait et une composante d'état des réductions de sursaut que nous avons rapportées.
Les principaux objectifs de cette proposition sont de disséquer cette découverte en ce qui concerne son développement et sa persistance dans les phases précoces et ultérieures de l'abstinence de cocaïne chez l'homme ; déterminer si la réduction de la surprise et sa normalisation potentielle au cours de l'abstinence ultérieure est un facteur prédictif de l'évolution clinique chez les sujets humains ayant une dépendance à la cocaïne ; et d'examiner si la réduction des sursauts est, au moins en partie, un trait de vulnérabilité pour le développement de la dépendance à la cocaïne. Ce dernier objectif sera réalisé chez l'homme en testant la fratrie de sujets cocaïnomanes.
La dépendance à la cocaïne est un énorme problème de santé publique. L'importance de ce travail réside dans le potentiel de la réduction de l'ASR à servir de mesure biologique fiable et facilement reproductible des changements cérébraux induits par la cocaïne qui peuvent améliorer la prédiction des résultats afin que des traitements adaptés puissent être dirigés vers les patients les plus vulnérables à la rechute, étant donné la restriction des ressources disponibles pour le traitement de la toxicomanie.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Georgia
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Decatur, Georgia, États-Unis, 30033
- Atlanta Veterans Adminstration Medical Center
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Sujets cocaïnomanes :
- mâles ou femelles,
- 18-80 ans,
- avec un diagnostic DSM-IV de dépendance à la cocaïne,
- une histoire d'utilisation caractérisée par un minimum d'un an d'au moins 50 $ par jour ou des crises hebdomadaires d'au moins 200 $ de consommation de cocaïne.
Critère d'exclusion:
- maladie cliniquement significative actuelle (y compris le VIH, en raison d'une possible confusion d'atteinte neurologique),
- maladie neurologique actuelle ou passée, et aucun antécédent de traumatisme crânien avec perte de conscience ≥ 5 minutes en raison de la confusion possible des lésions neurologiques des zones cérébrales modulatrices de sursaut,
- autre trouble psychiatrique de l'Axe I actuellement ou au cours des trois mois précédents, à l'exception des troubles induits par une substance tels que déterminés par le SCID,
- antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif, de trouble de stress post-traumatique ou de trouble bipolaire,
- déficiences auditives connues (une audition intacte sera assurée par un bref examen audiologique),
- dépendance à d'autres drogues ou à l'alcool au cours des 6 mois précédents, confirmée par l'ASI.
Contrôles sains :
- mâles ou femelles,
- 18-80 ans.
Critère d'exclusion:
- antécédents de toute maladie psychiatrique de l'Axe I ou antécédents de traitement tels que déterminés par l'Axe I du SCID,
- antécédents de dépendance ou d'abus de substances par ASI et SCID,
- aucune maladie cliniquement significative actuelle (y compris le VIH),
- maladie neurologique actuelle ou passée, ou antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience ≥ 5 minutes en raison de la confusion possible de lésions neurologiques dans les zones cérébrales modulatrices de sursaut,
- déficiences auditives connues (une audition intacte sera assurée par un bref examen audiologique),
- Trouble de l'axe I, y compris la dépendance à une substance, chez un membre de la famille au premier degré.
Membres de la famille des sujets cocaïnomanes :
- mâles ou femelles,
- 18-80 ans,
- membre de la famille d'un sujet cocaïnomane inscrit à l'étude.
Critère d'exclusion:
- antécédents de toute maladie psychiatrique de l'Axe I ou antécédents de traitement tels que déterminés par l'Axe I du SCID,
- antécédents de dépendance à une substance par ASI et SCID, ou abus de substance au cours des 5 années précédentes,
- aucune maladie cliniquement significative actuelle (y compris le VIH),
- maladie neurologique actuelle ou passée, ou antécédents de traumatisme crânien avec perte de conscience,
- troubles auditifs connus
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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2
Contrôles sains
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test de sursaut acoustique : écouter des sons à travers des écouteurs pendant que la composante de clignement des yeux du réflexe de sursaut acoustique est enregistrée avec de petites électrodes de surface
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1
Sujets cocaïnomanes
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test de sursaut acoustique : écouter des sons à travers des écouteurs pendant que la composante de clignement des yeux du réflexe de sursaut acoustique est enregistrée avec de petites électrodes de surface
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3
Frères et sœurs de sujets cocaïnomanes
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test de sursaut acoustique : écouter des sons à travers des écouteurs pendant que la composante de clignement des yeux du réflexe de sursaut acoustique est enregistrée avec de petites électrodes de surface
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Magnitude de sursaut acoustique
Délai: au départ
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Magnitude de la réponse de sursaut acoustique mesurée par électromyographie du clignement d'œil.
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au départ
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Erica Duncan, MD, Emory University / Atlanta VA
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00002489
- R01DA018294-01A2 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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