- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00435305
Koncentrace antibiotik séra a epiteliální výstelky (ELF) v ustáleném stavu při kontinuální infuzi
Koncentrace antibiotik v séru a tekutině pro výstelku epitelu pod kontinuální infuzí
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Těžká infekční onemocnění mohou být důvodem k přijetí pacienta na JIP, ale častěji představují komplikaci intenzivní péče a ukáže se, že jsou způsobena nozokomiálními patogeny.
Nozokomiální infekce jsou spojeny s vysokou letalitou. Vhodná antibiotická terapie částečně určuje výsledek pacientů. Zejména tato antibiotická terapie přináší lékaři řadu problémů.
Musí zajistit, aby zvolená antibiotika byla účinná proti nejčastějším a předpokládaným patogenům a aby dosažené koncentrace antibiotik v plazmě a tekutině výstelky epitelu byly spolehlivě a trvale nad minimální inhibiční koncentrací (MIC) pro dané patogeny.
Všechna antibiotika zahrnutá do naší klinické studie jsou takzvaná „časově závislá“ antibiotika. Jsou nejúčinnější, pokud koncentrace dosáhnou určité úrovně (MIC) v infikovaném místě (výstelková tekutina epitelu v naší studii) po celou dobu léčby.
K dosažení tohoto cíle již mnoho autorů navrhlo, že kontinuální infuze by mohla vyřešit problém příliš nízkých hladin antibiotik v plazmě a ELF. Studie farmakokinetiky antibiotik v kontinuální infuzi, které byly provedeny u zdravých dobrovolníků nebo pacientů s normální funkcí orgánů, nelze přiřadit kriticky nemocným pacientům. Odůvodnění tohoto tvrzení je, že údaje o plazmatických a tkáňových hladinách antibiotik u kriticky nemocných pacientů jsou ve srovnání se zdravými dobrovolníky silně ovlivněny modifikovaným distribučním objemem, poločasem eliminace a zhoršenou perfuzí tkání. Tyto fyziologické odchylky naznačují, že odpověď na léčbu antibiotiky zůstává nejistá. Za těchto patofyziologických podmínek mohou údaje o plazmatických hladinách antibiotik a hladinách ELF poskytnout další informace za účelem úpravy režimu dávkování antibiotik.
Studie provedené u kriticky nemocných pacientů ukázaly, že za podmínek kontinuální infuze antibiotik jsou dosažené hladiny v plazmě nad MIC. Existuje však málo údajů o pronikání antibiotik podávaných v kontinuální infuzi do ELF.
Cílem naší studie je poskytnout údaje o plazmatických a ELF hladinách kontinuálně podávaných antibiotik v ustáleném stavu, určit penetrační koeficient těchto antibiotik do ELF a porovnat dosažené hladiny v ELF s MIC.
Abychom prokázali účinnost antibiotik s kontinuální infuzí, provedeme kvantitativní mikrobiologická měření před a po léčbě, pokud je to možné.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Tübingen, Německo, 72076
- Universitäsklinikum Tübingen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví >0 18 let
- Pacienti na JIP s jednou nebo více z následujících infekcí
- Bakteriémie. sepse
- zápal plic
- tracheo-bronchitida
- mechanická ventilace
- pobyt na JIP >= 3 dny
- indikace k bronchoskopii
Kritéria vyloučení:
- těhotenství
- alergie na studovaný lék
- známá rezistence příslušného patogenu vůči studovanému léčivu
- souběžná účast na jiných studiích
- předchozí účast v této studii
- pravděpodobný pobyt na JIP < 3 dny
- kontraindikace proti studovanému léku
- Kontraindikace pro bronchoskopii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Časové perspektivy: Budoucí
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Wolfgang Krueger, PHD, Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Plicní onemocnění
- Syndrom systémové zánětlivé odpovědi
- Zánět
- Bakteriální infekce
- Bakteriální infekce a mykózy
- Sepse
- Zápal plic
- Bakteriémie
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antibakteriální látky
- Inhibitory syntézy proteinů
- inhibitory beta-laktamázy
- Vankomycin
- Linezolid
- Meropenem
- Piperacilin
- Ceftazidim
- Tazobaktam
- Piperacilin, tazobaktamová kombinace léčiv
Další identifikační čísla studie
- 2005-002128-32
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .