- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00435305
Concentraciones de antibióticos en suero y líquido de revestimiento epitelial (ELF) en estado estacionario en infusión continua
Concentraciones de antibióticos en suero y líquido de revestimiento epitelial en infusión continua
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las enfermedades infecciosas graves pueden ser la causa del ingreso de un paciente en una UCI, pero más a menudo constituyen una complicación de la unidad de cuidados intensivos y resultan ser causadas por patógenos nosocomiales.
Las infecciones nosocomiales se asocian con una alta letalidad. La terapia antibiótica apropiada determina en parte el resultado de los pacientes. Especialmente, esta terapia con antibióticos implica una serie de problemas para el médico.
Tiene que asegurarse de que los antibióticos elegidos sean efectivos contra los patógenos más comunes y presuntos y que las concentraciones alcanzadas de antibióticos en plasma y líquido de revestimiento epitelial estén por encima de forma fiable y permanente de la concentración inhibitoria mínima (MIC) para los patógenos dados.
Todos los antibióticos incluidos en nuestro ensayo clínico se denominan antibióticos "dependientes del tiempo". Son más efectivos si las concentraciones alcanzan un cierto nivel (MIC) en el sitio infectado (líquido de revestimiento epitelial en nuestro estudio) durante todo el período de tratamiento.
Para lograr este objetivo, muchos autores ya sugirieron que la infusión continua podría resolver el problema de los niveles demasiado bajos de antibióticos en plasma y ELF. Los estudios sobre farmacocinética de antibióticos infundidos de forma continua, que se realizaron en voluntarios sanos o pacientes con función orgánica normal, no pueden asignarse a pacientes críticos. Los fundamentos de esta declaración son que los datos sobre los niveles de antibióticos en plasma y tejido en pacientes críticos están muy influenciados por el volumen de distribución modificado, el período de vida media de eliminación y la perfusión tisular alterada en comparación con voluntarios sanos. Estas variaciones fisiológicas implican que la respuesta al tratamiento antibiótico sigue siendo dudosa. En estas condiciones fisiopatológicas, los datos sobre los niveles de ELF en plasma y antibióticos pueden proporcionar información adicional para ajustar el régimen de dosificación de los antibióticos.
Los estudios realizados en pacientes críticos demostraron que, en circunstancias de infusión continua de antibióticos, los niveles alcanzados en plasma están por encima de la CIM. Sin embargo, hay pocos datos sobre la penetración en ELF de antibióticos infundidos de forma continua.
Nuestro estudio tiene como objetivo proporcionar datos sobre los niveles plasmáticos y de ELF de antibióticos infundidos de forma continua en estado estacionario, determinar un coeficiente de penetración de estos antibióticos en ELF y comparar los niveles alcanzados en ELF con la MIC.
Para demostrar la eficacia de la infusión continua de antibióticos, realizaremos mediciones microbiológicas cuantitativas antes y después del tratamiento, si corresponde.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tübingen, Alemania, 72076
- Universitäsklinikum Tübingen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de ambos sexos >0 18 años de edad
- Pacientes de una UCI con una o más de las siguientes infecciones
- Bacteriemia. septicemia
- neumonía
- traqueobronquitis
- Ventilacion mecanica
- estancia en UCI >= 3 días
- indicación de broncoscopia
Criterio de exclusión:
- el embarazo
- alergia contra el fármaco estudiado
- resistencia conocida del patógeno involucrado contra el fármaco del estudio
- participación simultánea en otros estudios
- participación anterior en el presente estudio
- probable estancia en UCI < 3 días
- contraindicación contra el fármaco del estudio
- contraindicación para la broncoscopia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Perspectivas temporales: Futuro
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Wolfgang Krueger, PHD, Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Enfermedades pulmonares
- Síndrome de Respuesta Inflamatoria Sistémica
- Inflamación
- Infecciones bacterianas
- Infecciones bacterianas y micosis
- Septicemia
- Neumonía
- Bacteriemia
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antibacterianos
- Inhibidores de la síntesis de proteínas
- Inhibidores de beta-lactamasa
- Vancomicina
- Linezolida
- Meropenem
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinación de fármacos piperacilina y tazobactam
Otros números de identificación del estudio
- 2005-002128-32
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