- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00435305
Koncentrationer av stabila serum och epitelfodervätska (ELF) antibiotika under kontinuerlig infusion
Antibiotikakoncentrationer i serum och epitelial fodervätska under kontinuerlig infusion
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Allvarliga infektionssjukdomar kan vara orsaken till att en patient tas in på en intensivvårdsavdelning, men de utgör oftare en komplikation av intensivvården och visar sig vara orsakade av sjukhuspatienter.
Nosokomiala infektioner är förknippade med hög dödlighet. Lämplig antibiotikabehandling avgör delvis patienternas resultat. Speciellt denna antibiotikabehandling innebär ett antal problem för läkaren.
Han måste se till att de valda antibiotika är effektiva mot de vanligaste och förmodade patogenerna och att de uppnådda koncentrationerna av antibiotika i plasma och epitelvävnad är tillförlitligt och permanent över den minimala hämmande koncentrationen (MIC) för de givna patogenerna.
Alla antibiotika som ingår i vår kliniska prövning är så kallade "tidsberoende" antibiotika. De är mest effektiva om koncentrationerna når en viss nivå (MIC) på det infekterade stället (epitelvävnad i vår studie) under hela behandlingsperioden.
För att uppnå detta mål har många författare redan föreslagit att den kontinuerliga infusionen kan lösa problemet med för låga antibiotiska plasma- och ELF-nivåer. Studier om farmakokinetiken för kontinuerligt infunderade antibiotika, som utfördes på friska frivilliga eller patienter med normal organfunktion, kan inte hänföras till kritiskt sjuka patienter. Skälen för detta uttalande är att data om plasma- och vävnadsnivåer av antibiotika hos kritiskt sjuka patienter i hög grad påverkas av modifierad distributionsvolym, eliminationshalveringstid och försämrad vävnadsperfusion jämfört med friska frivilliga. Dessa fysiologiska avvikelser innebär att svaret på antibiotikabehandlingen förblir tveksamt. Under dessa patofysiologiska tillstånd kan data om antibiotikaplasma och ELF-nivåer ge ytterligare information för att justera doseringsregimen för antibiotika.
Studier utförda på kritiskt sjuka patienter visade att under omständigheterna med kontinuerlig infunderad antibiotika är de uppnådda nivåerna i plasma över MIC. Det finns dock lite data om penetration i ELF av kontinuerliga infunderade antibiotika.
Vår studie avser att tillhandahålla data om plasma- och ELF-nivåer av kontinuerligt infunderade antibiotika i steady state, bestämma en penetrationskoefficient för dessa antibiotika till ELF och att jämföra de uppnådda nivåerna i ELF med MIC.
För att demonstrera effektiviteten av kontinuerlig infunderad antibiotika kommer vi att genomföra kvantitativa mikrobiologiska mätningar före och efter behandling om tillämpligt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tübingen, Tyskland, 72076
- Universitäsklinikum Tübingen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen >0 18 år
- Patienter på en intensivvårdsavdelning med en eller flera av följande infektioner
- Bakteremi. sepsis
- lunginflammation
- trakeo-bronkit
- mekanisk ventilation
- stanna på intensiven >= 3 dagar
- indikation för bronkoskopi
Exklusions kriterier:
- graviditet
- allergi mot det studerade läkemedlet
- känd resistens hos den inblandade patogenen mot studieläkemedlet
- samtidigt deltagande i andra studier
- tidigare deltagande i denna studie
- trolig vistelse på intensivvårdsavdelningen < 3 dagar
- kontraindikation mot studieläkemedlet
- kontraindikation för bronkoskopi
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tidsperspektiv: Blivande
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Wolfgang Krueger, PHD, Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Infektioner
- Luftvägsinfektioner
- Luftvägssjukdomar
- Lungsjukdomar
- Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom
- Inflammation
- Bakteriella infektioner
- Bakteriella infektioner och mykoser
- Sepsis
- Lunginflammation
- Bakteremi
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Anti-infektionsmedel
- Enzyminhibitorer
- Antibakteriella medel
- Proteinsyntesinhibitorer
- beta-laktamas hämmare
- Vancomycin
- Linezolid
- Meropenem
- Piperacillin
- Ceftazidim
- Tazobaktam
- Piperacillin, Tazobactam Läkemedelskombination
Andra studie-ID-nummer
- 2005-002128-32
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .