- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00435305
Stężenia antybiotyków w stanie stacjonarnym w surowicy i płynie wyściółki nabłonka (ELF) w ciągłej infuzji
Stężenia antybiotyków w surowicy i płynie wyścielającym nabłonek pod ciągłym wlewem
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ciężkie choroby zakaźne mogą być przyczyną przyjęcia pacjenta na OIT, częściej jednak stanowią powikłanie intensywnej terapii i okazują się być spowodowane przez patogeny szpitalne.
Zakażenia szpitalne wiążą się z dużą śmiertelnością. Odpowiednia antybiotykoterapia częściowo determinuje wynik leczenia pacjentów. Zwłaszcza ta antybiotykoterapia wiąże się z szeregiem problemów dla lekarza.
Musi upewnić się, że wybrane antybiotyki są skuteczne przeciwko najczęstszym i przypuszczalnym patogenom oraz że osiągnięte stężenia antybiotyków w osoczu i płynie wyściółki nabłonka niezawodnie i trwale przekraczają minimalne stężenie hamujące (MIC) dla danych patogenów.
Wszystkie antybiotyki uwzględnione w naszym badaniu klinicznym to tak zwane antybiotyki „zależne od czasu”. Są najskuteczniejsze, jeśli ich stężenie osiąga określony poziom (MIC) w zakażonym miejscu (płyn wyściółki nabłonka w naszym badaniu) przez cały okres leczenia.
Aby osiągnąć ten cel, wielu autorów sugerowało już, że ciągły wlew może rozwiązać problem zbyt niskiego poziomu antybiotyku w osoczu i ELF. Badania farmakokinetyki antybiotyków w ciągłej infuzji, które przeprowadzono u zdrowych ochotników lub pacjentów z prawidłową czynnością narządów, nie mogą być przypisane do pacjentów w stanie krytycznym. Uzasadnieniem tego stwierdzenia jest to, że na dane dotyczące stężeń antybiotyków w osoczu i tkankach u pacjentów w stanie krytycznym duży wpływ ma zmodyfikowana objętość dystrybucji, okres półtrwania w fazie eliminacji i upośledzona perfuzja tkankowa w porównaniu ze zdrowymi ochotnikami. Te różnice fizjologiczne sugerują, że odpowiedź na leczenie antybiotykami pozostaje wątpliwa. W tych warunkach patofizjologicznych dane dotyczące poziomów antybiotyków w osoczu i ELF mogą dostarczyć dodatkowych informacji w celu dostosowania reżimu dawkowania antybiotyków.
Badania przeprowadzone u pacjentów w stanie krytycznym wykazały, że w warunkach ciągłej infuzji antybiotyków osiągane stężenia w osoczu są powyżej wartości MIC. Istnieje jednak niewiele danych na temat przenikania do ELF antybiotyków podawanych w ciągłej infuzji.
Nasze badanie ma na celu dostarczenie danych na temat poziomów w osoczu i ELF antybiotyków podawanych w ciągłej infuzji w stanie stacjonarnym, określenie współczynnika przenikania tych antybiotyków do ELF oraz porównanie osiągniętych poziomów w ELF z MIC.
Aby zademonstrować skuteczność antybiotyków podawanych w ciągłym wlewie, przeprowadzimy ilościowe pomiary mikrobiologiczne przed i po leczeniu, jeśli ma to zastosowanie.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tübingen, Niemcy, 72076
- Universitäsklinikum Tübingen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci >0 18 lat
- Pacjenci przebywający na OIOM-ie z jednym lub więcej z poniższych zakażeń
- bakteriemia. posocznica
- zapalenie płuc
- zapalenie tchawicy i oskrzeli
- mechaniczna wentylacja
- pobyt na OIOM >= 3 dni
- wskazanie do bronchoskopii
Kryteria wyłączenia:
- ciąża
- uczulenie na badany lek
- znana oporność danego patogenu na badany lek
- równoczesny udział w innych badaniach
- dawny udział w obecnym badaniu
- prawdopodobny pobyt na OIT < 3 dni
- przeciwwskazania do stosowania badanego leku
- przeciwwskazania do bronchoskopii
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Wolfgang Krueger, PHD, Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Choroby płuc
- Zespół ogólnoustrojowej reakcji zapalnej
- Zapalenie
- Infekcje bakteryjne
- Infekcje bakteryjne i grzybice
- Posocznica
- Zapalenie płuc
- Bakteriemia
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbakteryjne
- Inhibitory syntezy białek
- Inhibitory beta-laktamazy
- Wankomycyna
- Linezolid
- Meropenem
- Piperacylina
- Ceftazydym
- Tazobaktam
- Piperacylina, połączenie leków z tazobaktamem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2005-002128-32
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .