- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00435305
Steady state serum en epitheliale voeringvloeistof (ELF) Antibioticaconcentraties onder continue infusie
Antibioticaconcentraties in serum en epitheliale voeringvloeistof onder continue infusie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Ernstige infectieziekten kunnen aanleiding zijn om een patiënt op een IC op te nemen, maar vaker vormen ze een complicatie van de intensive care en blijken ze veroorzaakt te worden door nosocomiale ziekteverwekkers.
Ziekenhuisinfecties gaan gepaard met een hoge letaliteit. De juiste antibiotische therapie bepaalt mede het resultaat van de patiënten. Vooral deze antibiotische therapie brengt een aantal problemen met zich mee voor de arts.
Hij moet ervoor zorgen dat de gekozen antibiotica effectief zijn tegen de meest voorkomende en veronderstelde ziekteverwekkers en dat de bereikte concentraties van antibiotica in plasma en epitheelvloeistof betrouwbaar en permanent boven de minimale remmende concentratie (MIC) voor de gegeven ziekteverwekkers liggen.
Alle antibiotica in onze klinische proef zijn zogenaamde "tijdsafhankelijke" antibiotica. Ze zijn het meest effectief als de concentraties een bepaald niveau (MIC) bereiken op de geïnfecteerde plaats (epitheliale voeringvloeistof in onze studie) gedurende de gehele behandelingsperiode.
Om dit doel te bereiken, hebben veel auteurs al gesuggereerd dat de continue infusie het probleem van te lage antibiotische plasma- en ELF-spiegels zou kunnen oplossen. Onderzoeken naar de farmacokinetiek van continu toegediende antibiotica, uitgevoerd bij gezonde vrijwilligers of patiënten met een normale orgaanfunctie, kunnen niet worden toegewezen aan ernstig zieke patiënten. De grondgedachte voor deze bewering is dat gegevens over plasma- en weefselspiegels van antibiotica bij ernstig zieke patiënten sterk worden beïnvloed door gewijzigd distributievolume, eliminatiehalfwaardetijd en verminderde weefselperfusie in vergelijking met gezonde vrijwilligers. Deze fysiologische variaties impliceren dat de respons op de antibioticabehandeling twijfelachtig blijft. Onder deze pathofysiologische omstandigheden kunnen gegevens over antibioticaplasma en ELF-waarden aanvullende informatie opleveren om het doseringsregime van antibiotica aan te passen.
Studies uitgevoerd bij ernstig zieke patiënten toonden aan dat onder de omstandigheden van continu toegediende antibiotica de bereikte niveaus in plasma boven de MIC liggen. Er zijn echter weinig gegevens over de penetratie in ELF van continu toegediende antibiotica.
Onze studie is bedoeld om gegevens te verschaffen over plasma- en ELF-niveaus van continu toegediende antibiotica in steady state, om een penetratiecoëfficiënt voor deze antibiotica in ELF te bepalen en om de bereikte niveaus in ELF te vergelijken met de MIC.
Om de efficiëntie van continu toegediende antibiotica aan te tonen, zullen we, indien van toepassing, kwantitatieve microbiologische metingen voor en na de behandeling uitvoeren.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Tübingen, Duitsland, 72076
- Universitäsklinikum Tübingen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van beide geslachten >0 18 jaar
- Patiënten van een IC met een of meer van de volgende infecties
- bacteriëmie. sepsis
- longontsteking
- tracheo-bronchitis
- mechanische ventilatie
- verblijf op de IC >= 3 dagen
- indicatie voor bronchoscopie
Uitsluitingscriteria:
- zwangerschap
- allergie tegen het bestudeerde medicijn
- bekende resistentie van de betrokken ziekteverwekker tegen het onderzoeksgeneesmiddel
- gelijktijdige deelname aan andere studies
- vroegere deelname aan dit onderzoek
- waarschijnlijk verblijf op de IC < 3 dagen
- contra-indicatie tegen het studiegeneesmiddel
- contra-indicatie voor bronchoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Wolfgang Krueger, PHD, Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longziekten
- Systemisch ontstekingsreactiesyndroom
- Ontsteking
- Bacteriële infecties
- Bacteriële infecties en mycosen
- Sepsis
- Longontsteking
- Bacteriëmie
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Enzymremmers
- Antibacteriële middelen
- Eiwitsyntheseremmers
- beta-Lactamaseremmers
- Vancomycine
- Linezolid
- Meropenem
- Piperacilline
- Ceftazidim
- Tazobactam
- Piperacilline, Tazobactam Geneesmiddelencombinatie
Andere studie-ID-nummers
- 2005-002128-32
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .