- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00435305
Concentrações de antibióticos em estado estacionário e fluido de revestimento epitelial (ELF) sob infusão contínua
Concentrações de antibióticos no soro e fluido de revestimento epitelial sob infusão contínua
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Doenças infecciosas graves podem ser a causa de internação de um paciente em UTI, mas na maioria das vezes constituem uma complicação da terapia intensiva e acabam sendo causadas por patógenos nosocomiais.
As infecções nosocomiais estão associadas a uma alta letalidade. A terapia antibiótica apropriada determina em parte o resultado dos pacientes. Especialmente esta terapia antibiótica implica uma série de problemas para o médico.
Ele deve garantir que os antibióticos escolhidos sejam eficazes contra os patógenos mais comuns e presumidos e que as concentrações alcançadas de antibióticos no plasma e no fluido de revestimento epitelial sejam confiável e permanentemente acima da concentração inibitória mínima (CIM) para os patógenos em questão.
Todos os antibióticos incluídos em nosso ensaio clínico são os chamados antibióticos "dependentes do tempo". Eles são mais eficazes se as concentrações atingirem um determinado nível (MIC) no local infectado (fluido de revestimento epitelial em nosso estudo) durante todo o período de tratamento.
Para atingir este objetivo, muitos autores já sugeriram que a infusão contínua pode resolver o problema de níveis muito baixos de antibióticos plasmáticos e ELF. Estudos sobre farmacocinética de antibióticos de infusão contínua, que foram conduzidos em voluntários saudáveis ou pacientes com função orgânica normal, não podem ser atribuídos a pacientes críticos. A justificativa para esta afirmação é que os dados sobre os níveis plasmáticos e teciduais de antibióticos em pacientes críticos são altamente influenciados pelo volume modificado de distribuição, período de meia-vida de eliminação e perfusão tecidual prejudicada em comparação com voluntários saudáveis. Estas variações fisiológicas implicam que a resposta ao tratamento antibiótico permanece duvidosa. Nestas condições fisiopatológicas, os dados sobre os níveis plasmáticos de antibióticos e os níveis de ELF podem fornecer informações adicionais para ajustar o regime de dosagem de antibióticos.
Estudos conduzidos em pacientes críticos mostraram que, nas circunstâncias de antibióticos de infusão contínua, os níveis plasmáticos atingidos estão acima da CIM. No entanto, há poucos dados sobre a penetração em ELF de antibióticos infundidos continuamente.
Nosso estudo pretende fornecer dados sobre os níveis plasmáticos e ELF de antibióticos de infusão contínua em estado estacionário, determinar um coeficiente de penetração desses antibióticos no ELF e comparar os níveis alcançados no ELF com o MIC.
Para demonstrar a eficiência da infusão contínua de antibióticos, realizaremos medições microbiológicas quantitativas antes e depois do tratamento, se aplicável.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Tübingen, Alemanha, 72076
- Universitäsklinikum Tübingen, Klinik für Anästhesiologie und Intensivmedizin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos >0 18 anos de idade
- Pacientes de uma UTI com uma ou mais das seguintes infecções
- Bacteremia. sepse
- pneumonia
- traqueobronquite
- ventilação mecânica
- permanecer na UTI >= 3 dias
- indicação de broncoscopia
Critério de exclusão:
- gravidez
- alergia ao medicamento estudado
- resistência conhecida do patógeno envolvido contra a droga do estudo
- participação simultânea em outros estudos
- participação anterior no presente estudo
- provável permanência na UTI < 3 dias
- contra-indicação contra o medicamento em estudo
- contra-indicação para broncoscopia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Wolfgang Krueger, PHD, Universitatsklinikum Tubingen, Klinik fur Anasthesiologie und Intensivmedizin
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Doenças pulmonares
- Síndrome da Resposta Inflamatória Sistêmica
- Inflamação
- Infecções bacterianas
- Infecções Bacterianas e Micoses
- Sepse
- Pneumonia
- Bacteremia
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes antibacterianos
- Inibidores da Síntese de Proteínas
- Inibidores de beta-lactamase
- Vancomicina
- Linezolida
- Meropenem
- Piperacilina
- Ceftazidima
- Tazobactam
- Combinação de drogas Piperacilina e Tazobactam
Outros números de identificação do estudo
- 2005-002128-32
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