Hodnocení obstrukce dýchacích cest u kojenců s infekcemi dolních cest dýchacích
23. května 2016 aktualizováno: Indiana University School of Medicine
Účelem této studie je vyhodnotit, jak mohou dvě různé aerosolové medikace zlepšit funkci dýchacích cest u kojenců s respiračním onemocněním.
Používáme dva různé léky a porovnáváme rozdíl ve funkci plic po každém léku.
Budeme také odebírat vzorek nosního výplachu na VEGF.
Použijeme to také při porovnávání toho, jak kojenci reagují na aerosolové léky.
Doufáme, že pomůžeme standardizovat léky používané pro kojence s bronchiolitidou a RSV.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Předpokládáme, že produkce VEGF je vyšší u dětí s infekcí RSV než u dětí s jinými virovými infekcemi a normálními kontrolami.
Kromě toho stupeň produkce VEGF souvisí se závažností obstrukce dýchacích cest.
Také předpokládáme, že kojenci s vyššími hladinami VEGF mají větší pravděpodobnost zlepšení funkce plic po racemickém epinefrinu než albuterol.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
59
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 rok až 5 měsíců (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Skupina 1 Děti ve věku 2 až 24 měsíců, které jsou zdravé
- Skupina 2 Děti ve věku 2 až 24 měsíců s RSV nebo bronchiolitidou a definované jako první epizoda sípání
Kritéria vyloučení:
- Skupina 1 a 2 – bez srdečního onemocnění, bez potřeby kyslíku, nedonošenost < 37 týdnů a nemůže být na JIP.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Kojenci s virovými infekcemi dolních cest dýchacích
Kojenci ve věku 2–24 měsíců s virovou infekcí dolních cest dýchacích definovanou jako první epizoda sípání a dušnosti, které předcházela infekce horních cest dýchacích, včetně hospitalizovaných kojenců
|
Zatímco je výzkumný subjekt pod sedativy, bude pacientovi podána inhalovaná mlha primátové mlhy.
Ostatní jména:
1-3 ml normálního fyziologického roztoku se nakape do nosu dítěte a poté se odsaje, aby se získala nosní tekutina, která bude analyzována na hladinu VEGF metodou ELISA a virové antigeny imunofluorescencí
|
|
Jiný: Zdravá kontrola
Zdravé děti ve věku 2-24 měsíců
|
Zatímco je výzkumný subjekt pod sedativy, bude pacientovi podána inhalovaná mlha primátové mlhy.
Ostatní jména:
1-3 ml normálního fyziologického roztoku se nakape do nosu dítěte a poté se odsaje, aby se získala nosní tekutina, která bude analyzována na hladinu VEGF metodou ELISA a virové antigeny imunofluorescencí
|
|
Jiný: Bronchiolitida – pouze výplach nosu
Kojenci ve věku 2 až 24 měsíců, u kterých byla diagnostikována bronchiolitida, dostávali pouze výplach nosu
|
1-3 ml normálního fyziologického roztoku se nakape do nosu dítěte a poté se odsaje, aby se získala nosní tekutina, která bude analyzována na hladinu VEGF metodou ELISA a virové antigeny imunofluorescencí
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Funkce plic
Časové okno: Výchozí stav, po bronchodilataci (až 10 minut, po epinefrinu (až 30 minut)
|
Funkce plic byly získány pod sedací pomocí chloralhydrátu.
Nucené výdechové průtoky jsou objem plic, při kterém je tlak v dýchacích cestách roven 30 cm H2O (V30).
Nucené výdechové průtoky se měří při 75% FVC (FEF75).
Měření byla opakována po bronchodilataci a znovu po epinefrinu.
Vyšší Z-skóre odráží lepší funkci plic.
|
Výchozí stav, po bronchodilataci (až 10 minut, po epinefrinu (až 30 minut)
|
|
Endoteliální růstový faktor (VEGF)
Časové okno: Během mytí nosu
|
Analýza hladiny VEGF pomocí ELISA
|
Během mytí nosu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Robert S. Tepper, MD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2003
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. ledna 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2007
První zveřejněno (Odhad)
16. února 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
1. června 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Plicní onemocnění
- Atributy nemoci
- Bronchiální onemocnění
- Infekce Paramyxoviridae
- Mononegavirales Infekce
- Plicní onemocnění, obstrukční
- Respirační nedostatečnost
- Pneumovirové infekce
- Bronchitida
- Infekce
- Přenosné nemoci
- Obstrukce dýchacích cest
- Infekce dýchacích cest
- Respirační syncytiální virové infekce
- Bronchiolitida
- Fyziologické účinky léků
- Adrenergní látky
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Adrenergní alfa-agonisté
- Adrenergní agonisté
- Bronchodilatační činidla
- Antiastmatická činidla
- Agenti dýchacího systému
- Adrenergní beta-agonisté
- Sympatomimetika
- Vazokonstrikční činidla
- Mydriatici
- Epinefrin
Další identifikační čísla studie
- 0311-21
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .