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Evaluación de la obstrucción de las vías respiratorias en lactantes con infecciones de las vías respiratorias inferiores

23 de mayo de 2016 actualizado por: Indiana University School of Medicine
El propósito de este estudio es evaluar cómo dos medicamentos en aerosol diferentes pueden mejorar la función de las vías respiratorias en bebés con enfermedades respiratorias. Estamos usando dos medicamentos diferentes y comparando la diferencia en la función pulmonar después de cada medicamento. También tomaremos una muestra de lavado nasal para VEGF. También usaremos esto para comparar cómo responden los bebés a los medicamentos en aerosol. Esperamos ayudar a estandarizar los medicamentos que se usan para los bebés con bronquiolitis y RSV.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Presumimos que la producción de VEGF es mayor en niños con infección por RSV que en niños con otras infecciones virales y controles normales. Además, el grado de producción de VEGF está relacionado con la gravedad de la obstrucción de las vías respiratorias. También planteamos la hipótesis de que los bebés con niveles más altos de VEGF tienen más probabilidades de mejorar la función pulmonar después de la epinefrina racémica que el albuterol.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

3 años a 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Grupo 1 Lactantes entre 2 y 24 meses que están sanos
  • Grupo 2 Lactantes entre 2 y 24 meses que tienen RSV o bronquiolitis y se definen como el primer episodio de sibilancias

Criterio de exclusión:

  • Grupo 1 y 2: sin enfermedad cardíaca, sin requerimiento de oxígeno, prematuridad < 37 semanas y no puede estar en la UCI.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Lactantes con infecciones virales de las vías respiratorias bajas
Lactantes entre 2 y 24 meses de edad, con infección viral de las vías respiratorias inferiores definida como el primer episodio de sibilancias y dificultad para respirar precedido por una infección de las vías respiratorias superiores, incluidos los lactantes hospitalizados
Droga: El primateno inhalado se administrará como tratamiento respiratorio.
Mientras el sujeto de investigación está sedado, se le administrará al paciente una niebla inhalada de niebla de primateno.
Otros nombres:
  • epinefrina 0,5 ml de la concentración de 2,25%
Otro: Lavado Nasal
Se instilarán 1-3 ml de solución salina normal en la nariz del bebé y luego se aspirará para obtener el fluido nasal, que se analizará para determinar el nivel de VEGF por ELISA y los antígenos virales por inmunofluorescencia.
Otro: Control saludable
Bebés saludables entre las edades de 2-24 meses
Droga: El primateno inhalado se administrará como tratamiento respiratorio.
Mientras el sujeto de investigación está sedado, se le administrará al paciente una niebla inhalada de niebla de primateno.
Otros nombres:
  • epinefrina 0,5 ml de la concentración de 2,25%
Otro: Lavado Nasal
Se instilarán 1-3 ml de solución salina normal en la nariz del bebé y luego se aspirará para obtener el fluido nasal, que se analizará para determinar el nivel de VEGF por ELISA y los antígenos virales por inmunofluorescencia.
Otro: Bronquiolitis: solo lavado nasal
Los bebés de 2 meses a 24 meses que fueron diagnosticados con bronquiolitis recibieron solo lavado nasal
Otro: Lavado Nasal
Se instilarán 1-3 ml de solución salina normal en la nariz del bebé y luego se aspirará para obtener el fluido nasal, que se analizará para determinar el nivel de VEGF por ELISA y los antígenos virales por inmunofluorescencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Función pulmonar
Periodo de tiempo: Línea de base, Post broncodilatador (hasta 10 minutos, Post-epinefrina (hasta 30 minutos)
Las funciones pulmonares se obtuvieron bajo sedación con hidrato de cloral. Los flujos espiratorios forzados son un volumen pulmonar en el que la presión de las vías respiratorias es igual a 30 cm H2O (V30). Los flujos espiratorios forzados se miden al 75 % de FVC (FEF75). Las mediciones se repitieron después del broncodilatador y nuevamente después de la epinefrina. Una puntuación Z más alta refleja una mejor función pulmonar.
Línea de base, Post broncodilatador (hasta 10 minutos, Post-epinefrina (hasta 30 minutos)
Factor de crecimiento endotelial (VEGF)
Periodo de tiempo: Durante el lavado nasal
Análisis del nivel de VEGF por ELISA
Durante el lavado nasal

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2003

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de junio de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de mayo de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0311-21

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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