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Bewertung der Atemwegsobstruktion bei Säuglingen mit Infektionen der unteren Atemwege

23. Mai 2016 aktualisiert von: Indiana University School of Medicine
Der Zweck dieser Studie ist es zu bewerten, wie zwei verschiedene Aerosol-Medikamente die Atemwegsfunktion bei Säuglingen mit Atemwegserkrankungen verbessern können. Wir verwenden zwei verschiedene Medikamente und vergleichen den Unterschied in der Lungenfunktion nach jedem Medikament. Wir werden auch eine Nasenspülprobe für VEGF nehmen. Wir werden dies auch verwenden, um zu vergleichen, wie Säuglinge auf die Aerosol-Medikamente reagieren. Wir hoffen, bei der Standardisierung von Medikamenten für Säuglinge mit Bronchiolitis und RSV helfen zu können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Wir nehmen an, dass die VEGF-Produktion bei Kindern mit RSV-Infektion höher ist als bei Kindern mit anderen Virusinfektionen und normalen Kontrollen. Darüber hinaus hängt der Grad der VEGF-Produktion von der Schwere der Atemwegsobstruktion ab. Wir nehmen auch an, dass Säuglinge mit höheren VEGF-Spiegeln die Lungenfunktion nach racemischem Epinephrin eher verbessern als nach Albuterol.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

59

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gruppe 1 Säuglinge zwischen 2 und 24 Monaten, die gesund sind
  • Gruppe 2 Säuglinge zwischen 2 und 24 Monaten, die RSV oder Bronchiolitis haben und als erste Episode von Giemen definiert sind

Ausschlusskriterien:

  • Gruppe 1 und 2 – keine Herzerkrankung, kein Sauerstoffbedarf, Frühgeburt < 37 Wochen und kann nicht auf der Intensivstation sein.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Säuglinge mit viralen Infektionen der unteren Atemwege
Säuglinge im Alter von 2 bis 24 Monaten mit einer viralen Infektion der unteren Atemwege, definiert als erste Episode von Keuchen und Kurzatmigkeit, der eine Infektion der oberen Atemwege vorausgeht, einschließlich Säuglingen im Krankenhaus
Arzneimittel: Inhalierter Primaten wird als Atembehandlung verabreicht
Während das Forschungssubjekt sediert wird, wird dem Patienten ein inhalierter Nebel aus Primatennebel verabreicht.
Andere Namen:
  • Epinephrin 0,5 ml der 2,25 % Konzentration
Sonstiges: Nasenspülung
1–3 ml normale Kochsalzlösung werden in die Nase des Säuglings eingeträufelt und dann aspiriert, um die Nasenflüssigkeit zu erhalten, die durch ELISA auf VEGF-Spiegel und durch Immunfluoreszenz auf virale Antigene analysiert wird
Sonstiges: Gesunde Kontrolle
Gesunde Säuglinge im Alter von 2-24 Monaten
Arzneimittel: Inhalierter Primaten wird als Atembehandlung verabreicht
Während das Forschungssubjekt sediert wird, wird dem Patienten ein inhalierter Nebel aus Primatennebel verabreicht.
Andere Namen:
  • Epinephrin 0,5 ml der 2,25 % Konzentration
Sonstiges: Nasenspülung
1–3 ml normale Kochsalzlösung werden in die Nase des Säuglings eingeträufelt und dann aspiriert, um die Nasenflüssigkeit zu erhalten, die durch ELISA auf VEGF-Spiegel und durch Immunfluoreszenz auf virale Antigene analysiert wird
Sonstiges: Nur Bronchiolitis-Nasenspülung
Säuglinge im Alter von 2 bis 24 Monaten, bei denen Bronchiolitis diagnostiziert wurde, erhielten nur eine Nasenspülung
Sonstiges: Nasenspülung
1–3 ml normale Kochsalzlösung werden in die Nase des Säuglings eingeträufelt und dann aspiriert, um die Nasenflüssigkeit zu erhalten, die durch ELISA auf VEGF-Spiegel und durch Immunfluoreszenz auf virale Antigene analysiert wird

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lungenfunktion
Zeitfenster: Baseline, Post Bronchodilatator (bis zu 10 Minuten, Post Epinephrin (bis zu 30 Minuten)
Lungenfunktionen wurden unter Sedierung mit Chloralhydrat erhalten. Forcierte Exspirationsflüsse sind ein Lungenvolumen, bei dem der Atemwegsdruck gleich 30 cm H2O (V30) ist. Forcierte Exspirationsflüsse werden bei 75 % FVC (FEF75) gemessen. Die Messungen wurden nach Bronchodilatator und erneut nach Epinephrin wiederholt. Ein höherer Z-Score spiegelt eine bessere Lungenfunktion wider.
Baseline, Post Bronchodilatator (bis zu 10 Minuten, Post Epinephrin (bis zu 30 Minuten)
Endothelialer Wachstumsfaktor (VEGF)
Zeitfenster: Während der Nasenspülung
Analyse des VEGF-Spiegels durch ELISA
Während der Nasenspülung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Mitarbeiter

Thrasher Research Fund

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Juni 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0311-21

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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