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Avaliação da Obstrução das Vias Aéreas em Lactentes com Infecções Respiratórias Inferiores

23 de maio de 2016 atualizado por: Indiana University School of Medicine
O objetivo deste estudo é avaliar como dois medicamentos aerossóis diferentes podem melhorar a função das vias aéreas em lactentes com doenças respiratórias. Estamos usando dois medicamentos diferentes e comparando a diferença na função pulmonar após cada medicamento. Também vamos tirar uma amostra de lavagem nasal para VEGF. Também usaremos isso para comparar como os bebês respondem aos medicamentos em aerossol. Esperamos ajudar a padronizar os medicamentos usados ​​para lactentes com bronquiolite e RSV.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Nossa hipótese é que a produção de VEGF é maior em crianças com infecção por RSV do que em crianças com outras infecções virais e controles normais. Além disso, o grau de produção de VEGF está relacionado à gravidade da obstrução das vias aéreas. Também levantamos a hipótese de que bebês com níveis mais altos de VEGF são mais propensos a melhorar a função pulmonar após epinefrina racêmica do que albuterol.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

59

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

3 anos a 1 ano (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grupo 1 Lactentes entre 2 e 24 meses saudáveis
  • Grupo 2 Lactentes entre 2 e 24 meses com VSR ou bronquiolite e definido como o primeiro episódio de sibilância

Critério de exclusão:

  • Grupo 1 e 2 - sem cardiopatia, sem necessidade de oxigênio, prematuridade < 37 semanas e não pode estar na UTI.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Lactentes com infecções respiratórias virais inferiores
Lactentes entre 2 e 24 meses de idade, com infecção viral do trato respiratório inferior definida como primeiro episódio de chiado e falta de ar precedido por infecção do trato respiratório superior, incluindo lactentes hospitalizados
Medicamento: Primateno inalado será administrado como um tratamento respiratório
Enquanto o sujeito da pesquisa estiver sedado, uma névoa inalada de névoa de primateno será administrada ao paciente.
Outros nomes:
  • epinefrina 0,5ml da concentração de 2,25%
Outro: Lavagem nasal
1-3 ml de solução salina normal serão instilados no nariz do bebê e depois aspirados para obter o fluido nasal, que será analisado quanto ao nível de VEGF por ELISA e antígenos virais por imunofluorescência
Outro: Controle Saudável
Lactentes saudáveis ​​entre as idades de 2-24 meses
Medicamento: Primateno inalado será administrado como um tratamento respiratório
Enquanto o sujeito da pesquisa estiver sedado, uma névoa inalada de névoa de primateno será administrada ao paciente.
Outros nomes:
  • epinefrina 0,5ml da concentração de 2,25%
Outro: Lavagem nasal
1-3 ml de solução salina normal serão instilados no nariz do bebê e depois aspirados para obter o fluido nasal, que será analisado quanto ao nível de VEGF por ELISA e antígenos virais por imunofluorescência
Outro: Bronquiolite-Somente lavagem nasal
Lactentes de 2 meses a 24 meses que foram diagnosticados com bronquiolite receberam apenas lavagem nasal
Outro: Lavagem nasal
1-3 ml de solução salina normal serão instilados no nariz do bebê e depois aspirados para obter o fluido nasal, que será analisado quanto ao nível de VEGF por ELISA e antígenos virais por imunofluorescência

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função pulmonar
Prazo: Linha de base, Pós-broncodilatador (até 10 minutos, Pós-epinefrina (até 30 minutos)
As funções pulmonares foram obtidas sob sedação com Hidrato de Cloral. Os fluxos expiratórios forçados são um volume pulmonar no qual a pressão nas vias aéreas é igual a 30 cm H2O (V30). Os fluxos expiratórios forçados são medidos a 75% de CVF (FEF75). As medições foram repetidas após o broncodilatador e novamente após a epinefrina. Um escore Z mais alto reflete melhor função pulmonar.
Linha de base, Pós-broncodilatador (até 10 minutos, Pós-epinefrina (até 30 minutos)
Fator de crescimento endotelial (VEGF)
Prazo: Durante a lavagem nasal
Análise do nível de VEGF por ELISA
Durante a lavagem nasal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Indiana University School of Medicine

Colaboradores

Thrasher Research Fund

Investigadores

  • Investigador principal: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de janeiro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

16 de fevereiro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de junho de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de maio de 2016

Última verificação

1 de maio de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0311-21

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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