Ocena niedrożności dróg oddechowych u niemowląt z infekcjami dolnych dróg oddechowych
23 maja 2016 zaktualizowane przez: Indiana University School of Medicine
Celem tego badania jest ocena, w jaki sposób dwa różne leki w aerozolu mogą poprawić czynność dróg oddechowych u niemowląt z chorobami układu oddechowego.
Używamy dwóch różnych leków i porównujemy różnice w czynności płuc po każdym z nich.
Będziemy również pobierać próbkę popłuczyn z nosa na VEGF.
Wykorzystamy to również do porównania reakcji niemowląt na leki w aerozolu.
Mamy nadzieję, że pomożemy w standaryzacji leków stosowanych u niemowląt z zapaleniem oskrzelików i RSV.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Stawiamy hipotezę, że produkcja VEGF jest wyższa u dzieci z zakażeniem RSV niż u dzieci z innymi infekcjami wirusowymi i normalnymi kontrolami.
Ponadto stopień produkcji VEGF jest związany z ciężkością niedrożności dróg oddechowych.
Stawiamy również hipotezę, że niemowlęta z wyższymi poziomami VEGF z większym prawdopodobieństwem poprawią czynność płuc po racemicznej epinefrynie niż albuterol.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
59
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
- Riley Hospital for Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 Zdrowe niemowlęta w wieku od 2 do 24 miesięcy
- Grupa 2 Niemowlęta w wieku od 2 do 24 miesięcy z RSV lub zapaleniem oskrzelików i zdefiniowane jako pierwszy epizod świszczącego oddechu
Kryteria wyłączenia:
- Grupa 1 i 2 – brak choroby serca, brak zapotrzebowania na tlen, wcześniactwo < 37 tyg., brak możliwości przebywania na OIT.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Niemowlęta z wirusowymi infekcjami dolnych dróg oddechowych
Niemowlęta w wieku od 2 do 24 miesięcy z wirusową infekcją dolnych dróg oddechowych definiowaną jako pierwszy epizod świszczącego oddechu i duszności poprzedzony infekcją górnych dróg oddechowych, w tym niemowlęta hospitalizowane
|
Podczas gdy badany jest uspokojony, pacjentowi podaje się wziewną mgiełkę mgły naczelnych.
Inne nazwy:
1-3 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wkroplone do nosa niemowlęcia, a następnie zassane w celu uzyskania płynu nosowego, który zostanie zanalizowany pod kątem poziomu VEGF za pomocą testu ELISA i antygenów wirusowych za pomocą immunofluorescencji
|
|
Inny: Zdrowa kontrola
Zdrowe niemowlęta w wieku od 2 do 24 miesięcy
|
Podczas gdy badany jest uspokojony, pacjentowi podaje się wziewną mgiełkę mgły naczelnych.
Inne nazwy:
1-3 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wkroplone do nosa niemowlęcia, a następnie zassane w celu uzyskania płynu nosowego, który zostanie zanalizowany pod kątem poziomu VEGF za pomocą testu ELISA i antygenów wirusowych za pomocą immunofluorescencji
|
|
Inny: Zapalenie oskrzelików — tylko płukanie nosa
Niemowlęta w wieku od 2 do 24 miesięcy, u których zdiagnozowano zapalenie oskrzelików, otrzymywały wyłącznie płyn do płukania nosa
|
1-3 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie wkroplone do nosa niemowlęcia, a następnie zassane w celu uzyskania płynu nosowego, który zostanie zanalizowany pod kątem poziomu VEGF za pomocą testu ELISA i antygenów wirusowych za pomocą immunofluorescencji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja płuc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (do 10 minut, po podaniu epinefryny (do 30 minut)
|
Czynności płuc uzyskano w sedacji przy użyciu wodzianu chloralu.
Wymuszone przepływy wydechowe to objętość płuc, przy której ciśnienie w drogach oddechowych jest równe 30 cm H2O (V30).
Wymuszone przepływy wydechowe są mierzone przy 75% FVC (FEF75).
Pomiary powtórzono po podaniu leku rozszerzającego oskrzela i ponownie po epinefrynie.
Wyższy wynik Z odzwierciedla lepszą czynność płuc.
|
Wartość wyjściowa, po podaniu leku rozszerzającego oskrzela (do 10 minut, po podaniu epinefryny (do 30 minut)
|
|
Czynnik wzrostu śródbłonka (VEGF)
Ramy czasowe: Podczas płukania nosa
|
Analiza poziomu VEGF metodą ELISA
|
Podczas płukania nosa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert S. Tepper, MD, Indiana University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2003
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 stycznia 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lutego 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
1 czerwca 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Choroby płuc
- Atrybuty choroby
- Choroby oskrzeli
- Infekcje Paramyxoviridae
- Zakażenia Mononegavirales
- Choroby płuc, obturacyjne
- Niewydolność oddechowa
- Infekcje pneumowirusowe
- Zapalenie oskrzeli
- Infekcje
- Choroby zakaźne
- Niedrożność dróg oddechowych
- Infekcje dróg oddechowych
- Zakażenia syncytialnym wirusem oddechowym
- Zapalenie oskrzelików
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki rozszerzające oskrzela
- Środki przeciwastmatyczne
- Środki układu oddechowego
- Beta-agoniści adrenergiczni
- Sympatykomimetyki
- Środki zwężające naczynia krwionośne
- Mydriatyki
- Epinefryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0311-21
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .