Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van luchtwegobstructie bij zuigelingen met lagere luchtweginfecties

23 mei 2016 bijgewerkt door: Indiana University School of Medicine
Het doel van deze studie is om te evalueren hoe twee verschillende aërosolmedicijnen de luchtwegfunctie kunnen verbeteren bij zuigelingen met luchtwegaandoeningen. We gebruiken twee verschillende medicijnen en vergelijken het verschil in longfunctie na elk medicijn. We zullen ook een neusspoelmonster nemen voor VEGF. We zullen dit gebruiken om te vergelijken hoe baby's ook reageren op de aerosolmedicatie. We hopen te helpen bij het standaardiseren van medicijnen die worden gebruikt voor zuigelingen met bronchiolitis en RSV.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onze hypothese is dat de productie van VEGF hoger is bij kinderen met een RSV-infectie dan bij kinderen met andere virale infecties en normale controles. Bovendien hangt de mate van VEGF-productie samen met de ernst van de luchtwegobstructie. We veronderstellen ook dat baby's met hogere VEGF-waarden meer kans hebben om de longfunctie te verbeteren na racemisch epinefrine dan albuterol.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

59

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Groep 1 Zuigelingen tussen 2 en 24 maanden die gezond zijn
  • Groep 2 Zuigelingen tussen 2 en 24 maanden met RSV of bronchiolitis en gedefinieerd als de eerste episode van piepende ademhaling

Uitsluitingscriteria:

  • Groep 1 en 2 - geen hartziekte, geen zuurstofbehoefte, vroeggeboorte < 37 weken, en mag niet op de IC liggen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Zuigelingen met virale infecties van de onderste luchtwegen
Baby's in de leeftijd van 2-24 maanden, met een virale infectie van de onderste luchtwegen, gedefinieerd als een eerste episode van piepende ademhaling en kortademigheid voorafgegaan door een infectie van de bovenste luchtwegen, inclusief in het ziekenhuis opgenomen baby's
Geneesmiddel: Geïnhaleerd primatene zal worden gegeven als ademhalingsbehandeling
Terwijl de proefpersoon wordt verdoofd, wordt een ingeademde mist van primatennevel aan de patiënt toegediend.
Andere namen:
  • epinefrine 0,5 ml van de 2,25% concentratie
Ander: Neus Wassen
1-3 ml normale zoutoplossing wordt in de neus van het kind gedruppeld en vervolgens opgezogen om de neusvloeistof te verkrijgen, die zal worden geanalyseerd op VEGF-niveau door ELISA en virale antigenen door immunofluorescentie
Ander: Gezonde controle
Gezonde zuigelingen in de leeftijd van 2-24 maanden
Geneesmiddel: Geïnhaleerd primatene zal worden gegeven als ademhalingsbehandeling
Terwijl de proefpersoon wordt verdoofd, wordt een ingeademde mist van primatennevel aan de patiënt toegediend.
Andere namen:
  • epinefrine 0,5 ml van de 2,25% concentratie
Ander: Neus Wassen
1-3 ml normale zoutoplossing wordt in de neus van het kind gedruppeld en vervolgens opgezogen om de neusvloeistof te verkrijgen, die zal worden geanalyseerd op VEGF-niveau door ELISA en virale antigenen door immunofluorescentie
Ander: Alleen bronchiolitis-neusspoeling
Baby's van 2 maanden tot 24 maanden bij wie bronchiolitis werd vastgesteld, kregen alleen neusspoeling
Ander: Neus Wassen
1-3 ml normale zoutoplossing wordt in de neus van het kind gedruppeld en vervolgens opgezogen om de neusvloeistof te verkrijgen, die zal worden geanalyseerd op VEGF-niveau door ELISA en virale antigenen door immunofluorescentie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Longfunctie
Tijdsspanne: Baseline, Post-bronchodilatator (tot 10 minuten, Post-epinefrine (tot 30 minuten)
Longfuncties werden verkregen onder sedatie met behulp van chloorhydraat. Geforceerde expiratoire flows zijn een longvolume waarbij de luchtwegdruk gelijk is aan 30 cm H2O (V30). Geforceerde uitademingsflows worden gemeten bij 75% FVC (FEF75). Metingen werden herhaald na bronchodilatator en opnieuw na epinefrine. Een hogere Z-score weerspiegelt een betere longfunctie.
Baseline, Post-bronchodilatator (tot 10 minuten, Post-epinefrine (tot 30 minuten)
Endotheliale groeifactor (VEGF)
Tijdsspanne: Tijdens neusspoeling
Analyse voor VEGF-niveau door ELISA
Tijdens neusspoeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Medewerkers

Thrasher Research Fund

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2003

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 januari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

16 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

1 juni 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0311-21

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren