Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af luftvejsobstruktion hos spædbørn med nedre luftvejsinfektioner

23. maj 2016 opdateret af: Indiana University School of Medicine
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere, hvordan to forskellige aerosolmedicin kan forbedre luftvejsfunktionen hos spædbørn med luftvejssygdom. Vi bruger to forskellige medikamenter og sammenligner forskellen i lungefunktion efter hver medicin. Vi vil også tage en næseskylleprøve for VEGF. Vi vil også bruge dette til at sammenligne, hvordan spædbørn reagerer på aerosolmedicin. Vi håber at hjælpe med at standardisere medicin, der bruges til spædbørn med bronchiolitis og RSV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Vi antager, at VEGF-produktionen er højere hos børn med RSV-infektion end hos børn med andre virusinfektioner og normale kontroller. Derudover er graden af ​​VEGF-produktion relateret til sværhedsgraden af ​​luftvejsobstruktion. Vi antager også, at spædbørn med højere VEGF-niveauer er mere tilbøjelige til at forbedre lungefunktionen efter racemisk epinephrin end albuterol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 Spædbørn mellem 2 og 24 måneder, der er raske
  • Gruppe 2 Spædbørn mellem 2 og 24 måneder, der har RSV eller bronchiolitis og defineret som den første episode af hvæsen

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 og 2 - ingen hjertesygdom, intet iltbehov, præmaturitet < 37 uger, og kan ikke ligge på intensivafdelingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Spædbørn med virale nedre luftvejsinfektioner
Spædbørn i alderen 2-24 måneder, med viral nedre luftvejsinfektion defineret som første episode med hvæsende vejrtrækning og åndenød efterfulgt af en øvre luftvejsinfektion, inklusive hospitalsindlagte spædbørn
Medicin: Inhaleret primaten vil blive givet som en vejrtrækningsbehandling
Mens forsøgspersonen er bedøvet, vil en inhaleret tåge af primatentåge blive givet til patienten.
Andre navne:
  • adrenalin 0,5 ml af koncentrationen på 2,25%.
Andet: Næsevask
1-3 ml normal saltvand vil blive dryppet ind i spædbarnets næse og derefter aspireret for at opnå næsevæsken, som vil blive analyseret for VEGF-niveau ved ELISA og virale antigener ved immunfluorescens
Andet: Sund kontrol
Raske spædbørn i alderen 2-24 måneder
Medicin: Inhaleret primaten vil blive givet som en vejrtrækningsbehandling
Mens forsøgspersonen er bedøvet, vil en inhaleret tåge af primatentåge blive givet til patienten.
Andre navne:
  • adrenalin 0,5 ml af koncentrationen på 2,25%.
Andet: Næsevask
1-3 ml normal saltvand vil blive dryppet ind i spædbarnets næse og derefter aspireret for at opnå næsevæsken, som vil blive analyseret for VEGF-niveau ved ELISA og virale antigener ved immunfluorescens
Andet: Kun bronchiolitis-næsevask
Spædbørn fra 2 måneder til 24 måneder, som blev diagnosticeret med bronchiolitis, fik kun næseskyl
Andet: Næsevask
1-3 ml normal saltvand vil blive dryppet ind i spædbarnets næse og derefter aspireret for at opnå næsevæsken, som vil blive analyseret for VEGF-niveau ved ELISA og virale antigener ved immunfluorescens

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunktion
Tidsramme: Baseline, Post bronkodilatator (op til 10 minutter, Post-epinephrin (op til 30 minutter)
Lungefunktioner blev opnået under sedation under anvendelse af Chloral Hydrate. Forcerede ekspiratoriske flows er et lungevolumen, hvor luftvejstrykket er lig med 30 cm H2O (V30). Forcerede ekspiratoriske flows måles til 75 % FVC (FEF75). Målinger blev gentaget efter bronkodilatator og igen efter epinephrin. En højere Z-score afspejler bedre lungefunktion.
Baseline, Post bronkodilatator (op til 10 minutter, Post-epinephrin (op til 30 minutter)
Endothelial Growth Factor (VEGF)
Tidsramme: Under næseskyl
Analyse for VEGF-niveau ved ELISA
Under næseskyl

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbejdspartnere

Thrasher Research Fund

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2012

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. januar 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2007

Først opslået (Skøn)

16. februar 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

1. juni 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. maj 2016

Sidst verificeret

1. maj 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0311-21

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Respiratoriske syncytielle virusinfektioner

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner