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Évaluation de l'obstruction des voies respiratoires chez les nourrissons atteints d'infections des voies respiratoires inférieures

23 mai 2016 mis à jour par: Indiana University School of Medicine
Le but de cette étude est d'évaluer comment deux différents médicaments en aérosol peuvent améliorer la fonction des voies respiratoires chez les nourrissons souffrant de maladies respiratoires. Nous utilisons deux médicaments différents et comparons la différence de fonction pulmonaire après chaque médicament. Nous prélèverons également un échantillon de lavage nasal pour le VEGF. Nous l'utiliserons également pour comparer la façon dont les nourrissons réagissent aux médicaments en aérosol. Nous espérons aider à normaliser les médicaments utilisés pour les nourrissons atteints de bronchiolite et de VRS.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Nous émettons l'hypothèse que la production de VEGF est plus élevée chez les enfants infectés par le VRS que chez les enfants atteints d'autres infections virales et les témoins normaux. De plus, le degré de production de VEGF est lié à la gravité de l'obstruction des voies respiratoires. Nous émettons également l'hypothèse que les nourrissons ayant des taux de VEGF plus élevés sont plus susceptibles d'améliorer la fonction pulmonaire après l'épinéphrine racémique que l'albutérol.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

59

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46202
        • Riley Hospital for Children

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 Nourrissons entre 2 et 24 mois en bonne santé
  • Groupe 2 Nourrissons entre 2 et 24 mois qui ont le VRS ou une bronchiolite et définis comme le premier épisode de respiration sifflante

Critère d'exclusion:

  • Groupe 1 et 2 - pas de maladie cardiaque, pas de besoin en oxygène, prématurité < 37 semaines et ne peut pas être aux soins intensifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Nourrissons atteints d'infections virales des voies respiratoires inférieures
Nourrissons âgés de 2 à 24 mois, atteints d'une infection virale des voies respiratoires inférieures définie comme le premier épisode de respiration sifflante et d'essoufflement précédé d'une infection des voies respiratoires supérieures, y compris les nourrissons hospitalisés
Médicament: Le primatène inhalé sera administré comme traitement respiratoire
Pendant que le sujet de recherche est sous sédation, une brume inhalée de brume de primatène sera administrée au patient.
Autres noms:
  • épinéphrine 0,5 ml de la concentration de 2,25 %
Autre: Lavage nasal
1-3 ml de solution saline normale seront instillés dans le nez du nourrisson puis aspirés pour obtenir le liquide nasal, qui sera analysé pour le niveau de VEGF par ELISA et les antigènes viraux par immunofluorescence
Autre: Contrôle sain
Nourrissons en bonne santé âgés de 2 à 24 mois
Médicament: Le primatène inhalé sera administré comme traitement respiratoire
Pendant que le sujet de recherche est sous sédation, une brume inhalée de brume de primatène sera administrée au patient.
Autres noms:
  • épinéphrine 0,5 ml de la concentration de 2,25 %
Autre: Lavage nasal
1-3 ml de solution saline normale seront instillés dans le nez du nourrisson puis aspirés pour obtenir le liquide nasal, qui sera analysé pour le niveau de VEGF par ELISA et les antigènes viraux par immunofluorescence
Autre: Bronchiolite - Lavage nasal uniquement
Les nourrissons de 2 à 24 mois qui ont reçu un diagnostic de bronchiolite n'ont reçu qu'un lavage nasal
Autre: Lavage nasal
1-3 ml de solution saline normale seront instillés dans le nez du nourrisson puis aspirés pour obtenir le liquide nasal, qui sera analysé pour le niveau de VEGF par ELISA et les antigènes viraux par immunofluorescence

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction pulmonaire
Délai: Baseline, Post bronchodilatateur (jusqu'à 10 minutes, Post-épinéphrine (jusqu'à 30 minutes)
Les fonctions pulmonaires ont été obtenues sous sédation à l'aide d'hydrate de chloral. Les débits expiratoires forcés sont un volume pulmonaire auquel la pression des voies respiratoires est égale à 30 cm H2O (V30). Les débits expiratoires forcés sont mesurés à 75 % FVC (FEF75). Les mesures ont été répétées après le bronchodilatateur et à nouveau après l'épinéphrine. Un score Z plus élevé reflète une meilleure fonction pulmonaire.
Baseline, Post bronchodilatateur (jusqu'à 10 minutes, Post-épinéphrine (jusqu'à 30 minutes)
Facteur de croissance endothélial (VEGF)
Délai: Pendant le lavage nasal
Analyse du niveau de VEGF par ELISA
Pendant le lavage nasal

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Indiana University School of Medicine

Collaborateurs

Thrasher Research Fund

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2003

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2007

Première publication (Estimation)

16 février 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

1 juin 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2016

Dernière vérification

1 mai 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0311-21

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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