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Valutazione dell'ostruzione delle vie aeree nei neonati con infezioni delle vie respiratorie inferiori

23 maggio 2016 aggiornato da: Indiana University School of Medicine
Lo scopo di questo studio è valutare come due diversi farmaci per aerosol possano migliorare la funzione delle vie aeree nei neonati con malattie respiratorie. Stiamo usando due diversi farmaci e confrontando la differenza nella funzione polmonare dopo ogni farmaco. Preleveremo anche un campione di lavaggio nasale per VEGF. Lo useremo anche per confrontare il modo in cui i bambini rispondono ai farmaci per aerosol. Speriamo di aiutare a standardizzare i farmaci usati per i bambini con bronchiolite e RSV.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ipotizziamo che la produzione di VEGF sia maggiore nei bambini con infezione da RSV rispetto ai bambini con altre infezioni virali e controlli normali. Inoltre, il grado di produzione di VEGF è correlato alla gravità dell'ostruzione delle vie aeree. Ipotizziamo anche che i bambini con livelli di VEGF più elevati abbiano maggiori probabilità di migliorare la funzione polmonare dopo l'adrenalina racemica rispetto al salbutamolo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

59

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 7 mesi (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gruppo 1 Lattanti tra 2 e 24 mesi sani
  • Gruppo 2 Lattanti di età compresa tra 2 e 24 mesi con RSV o bronchiolite e definiti come il primo episodio di respiro sibilante

Criteri di esclusione:

  • Gruppo 1 e 2 - nessuna malattia cardiaca, nessun fabbisogno di ossigeno, prematurità < 37 settimane e non può essere in terapia intensiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Neonati con infezioni virali delle basse vie respiratorie
Neonati di età compresa tra 2 e 24 mesi, con infezione virale delle vie respiratorie inferiori definita come primo episodio di respiro sibilante e mancanza di respiro preceduto da un'infezione delle vie respiratorie superiori, compresi i neonati ospedalizzati
Droga: Il primatene inalato verrà somministrato come trattamento respiratorio
Mentre il soggetto della ricerca è sedato, al paziente verrà somministrata una nebbia inalata di nebbia di primatene.
Altri nomi:
  • epinefrina 0,5 ml della concentrazione del 2,25%.
Altro: Lavaggio nasale
1-3 ml di soluzione fisiologica verranno instillati nel naso del bambino e quindi aspirati per ottenere il fluido nasale, che sarà analizzato per il livello di VEGF mediante ELISA e antigeni virali mediante immunofluorescenza
Altro: Controllo sano
Neonati sani di età compresa tra 2 e 24 mesi
Droga: Il primatene inalato verrà somministrato come trattamento respiratorio
Mentre il soggetto della ricerca è sedato, al paziente verrà somministrata una nebbia inalata di nebbia di primatene.
Altri nomi:
  • epinefrina 0,5 ml della concentrazione del 2,25%.
Altro: Lavaggio nasale
1-3 ml di soluzione fisiologica verranno instillati nel naso del bambino e quindi aspirati per ottenere il fluido nasale, che sarà analizzato per il livello di VEGF mediante ELISA e antigeni virali mediante immunofluorescenza
Altro: Solo lavaggio bronchiolite-nasale
I neonati da 2 mesi a 24 mesi a cui è stata diagnosticata la bronchiolite hanno ricevuto solo il lavaggio nasale
Altro: Lavaggio nasale
1-3 ml di soluzione fisiologica verranno instillati nel naso del bambino e quindi aspirati per ottenere il fluido nasale, che sarà analizzato per il livello di VEGF mediante ELISA e antigeni virali mediante immunofluorescenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione polmonare
Lasso di tempo: Basale, Post broncodilatatore (fino a 10 minuti, Post-epinefrina (fino a 30 minuti)
Le funzioni polmonari sono state ottenute sotto sedazione utilizzando cloralio idrato. I flussi espiratori forzati sono un volume polmonare al quale la pressione delle vie aeree è pari a 30 cm H2O (V30). I flussi espiratori forzati sono misurati al 75% FVC (FEF75). Le misurazioni sono state ripetute dopo il broncodilatatore e di nuovo dopo l'epinefrina. Un punteggio Z più alto riflette una migliore funzionalità polmonare.
Basale, Post broncodilatatore (fino a 10 minuti, Post-epinefrina (fino a 30 minuti)
Fattore di crescita endoteliale (VEGF)
Lasso di tempo: Durante il lavaggio nasale
Analisi del livello di VEGF mediante ELISA
Durante il lavaggio nasale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Collaboratori

Thrasher Research Fund

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 gennaio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2007

Primo Inserito (Stima)

16 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 giugno 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 maggio 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0311-21

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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