Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av luftveisobstruksjon hos spedbarn med nedre luftveisinfeksjoner

23. mai 2016 oppdatert av: Indiana University School of Medicine
Hensikten med denne studien er å evaluere hvordan to forskjellige aerosolmedisiner kan forbedre luftveisfunksjonen hos spedbarn med luftveissykdom. Vi bruker to forskjellige medisiner og sammenligner forskjellen i lungefunksjon etter hver medisin. Vi skal også ta en neseskylleprøve for VEGF. Vi vil bruke dette til å sammenligne hvordan spedbarn reagerer på aerosolmedisiner også. Vi håper å bidra til å standardisere medisiner som brukes til spedbarn med bronkiolitt og RSV.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Vi antar at VEGF-produksjonen er høyere hos barn med RSV-infeksjon enn hos barn med andre virusinfeksjoner og normale kontroller. I tillegg er graden av VEGF-produksjon relatert til alvorlighetsgraden av luftveisobstruksjon. Vi antar også at spedbarn med høyere VEGF-nivåer er mer sannsynlig å forbedre lungefunksjonen etter racemisk epinefrin enn albuterol.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

59

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 1 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gruppe 1 Spedbarn mellom 2 og 24 måneder som er friske
  • Gruppe 2 Spedbarn mellom 2 og 24 måneder som har RSV eller bronkiolitt og definert som den første episoden med hvesing

Ekskluderingskriterier:

  • Gruppe 1 og 2 - ingen hjertesykdom, ikke oksygenbehov, prematuritet < 37 uker, og kan ikke ligge på intensivavdelingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Spedbarn med virale infeksjoner i nedre luftveier
Spedbarn i alderen 2-24 måneder, med viral nedre luftveisinfeksjon definert som første episode med hvesing og kortpustethet etter en øvre luftveisinfeksjon, inkludert innlagte spedbarn
Legemiddel: Inhalert primaten vil bli gitt som pustebehandling
Mens forsøkspersonen er bedøvet, vil en inhalert tåke av primatentåke bli gitt til pasienten.
Andre navn:
  • adrenalin 0,5 ml av konsentrasjonen på 2,25 %
Annen: Nesevask
1-3 ml normal saltvann vil bli dryppet inn i spedbarnets nese og deretter aspirert for å oppnå nesevæsken, som vil bli analysert for VEGF-nivå ved ELISA og virale antigener ved immunfluorescens
Annen: Sunn kontroll
Friske spedbarn i alderen 2-24 måneder
Legemiddel: Inhalert primaten vil bli gitt som pustebehandling
Mens forsøkspersonen er bedøvet, vil en inhalert tåke av primatentåke bli gitt til pasienten.
Andre navn:
  • adrenalin 0,5 ml av konsentrasjonen på 2,25 %
Annen: Nesevask
1-3 ml normal saltvann vil bli dryppet inn i spedbarnets nese og deretter aspirert for å oppnå nesevæsken, som vil bli analysert for VEGF-nivå ved ELISA og virale antigener ved immunfluorescens
Annen: Kun bronkiolitt-Nasal vask
Spedbarn fra 2 måneder til 24 måneder som ble diagnostisert med bronkiolitt fikk kun neseskylling
Annen: Nesevask
1-3 ml normal saltvann vil bli dryppet inn i spedbarnets nese og deretter aspirert for å oppnå nesevæsken, som vil bli analysert for VEGF-nivå ved ELISA og virale antigener ved immunfluorescens

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Baseline, Post bronkodilatator (opptil 10 minutter, Post-epinefrin (opptil 30 minutter)
Lungefunksjoner ble oppnådd under sedasjon ved bruk av Chloral Hydrate. Forcerede ekspirasjonsstrømmer er et lungevolum der luftveistrykket er lik 30 cm H2O (V30). Forserte ekspirasjonsstrømmer måles til 75 % FVC (FEF75). Målinger ble gjentatt etter bronkodilatator og igjen etter epinefrin. En høyere Z-score reflekterer bedre lungefunksjon.
Baseline, Post bronkodilatator (opptil 10 minutter, Post-epinefrin (opptil 30 minutter)
Endotelvekstfaktor (VEGF)
Tidsramme: Under nesevask
Analyse for VEGF-nivå ved ELISA
Under nesevask

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Thrasher Research Fund

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. januar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

16. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. juni 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mai 2016

Sist bekreftet

1. mai 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0311-21

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere