Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av luftvägsobstruktion hos spädbarn med nedre luftvägsinfektioner

23 maj 2016 uppdaterad av: Indiana University School of Medicine
Syftet med denna studie är att utvärdera hur två olika aerosolläkemedel kan förbättra luftvägsfunktionen hos spädbarn med luftvägssjukdom. Vi använder två olika mediciner och jämför skillnaden i lungfunktion efter varje medicinering. Vi kommer också att ta ett nästvättprov för VEGF. Vi kommer att använda detta för att jämföra hur spädbarn reagerar på aerosolläkemedel också. Vi hoppas kunna hjälpa till att standardisera mediciner som används för spädbarn med bronkiolit och RSV.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Vi antar att VEGF-produktionen är högre hos barn med RSV-infektion än hos barn med andra virusinfektioner och normala kontroller. Dessutom är graden av VEGF-produktion relaterad till svårighetsgraden av luftvägsobstruktion. Vi antar också att spädbarn med högre VEGF-nivåer är mer benägna att förbättra lungfunktionen efter racemisk epinefrin än albuterol.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

59

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46202
        • Riley Hospital for Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 1 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Grupp 1 Spädbarn mellan 2 och 24 månader som är friska
  • Grupp 2 Spädbarn mellan 2 och 24 månader som har RSV eller bronkiolit och definieras som den första episoden av väsande andning

Exklusions kriterier:

  • Grupp 1 och 2 - ingen hjärtsjukdom, inget syrebehov, prematuritet < 37 veckor, och kan inte ligga på intensivvårdsavdelningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Spädbarn med virala nedre luftvägsinfektioner
Spädbarn i åldrarna 2-24 månader, med viral nedre luftvägsinfektion definierad som den första episoden av väsande andning och andnöd föregås av en övre luftvägsinfektion, inklusive spädbarn på sjukhus
Läkemedel: Inhalerad primaten kommer att ges som andningsbehandling
Medan försökspersonen är sövd kommer en inhalerad dimma av primatendimma att ges till patienten.
Andra namn:
  • epinefrin 0,5 ml av koncentrationen 2,25 %
Övrig: Nästvätt
1-3 ml normal koksaltlösning kommer att instilleras i barnets näsa och sedan aspireras för att erhålla näsvätskan, som kommer att analyseras för VEGF-nivå med ELISA och virala antigener genom immunfluorescens
Övrig: Hälsosam kontroll
Friska spädbarn i åldrarna 2-24 månader
Läkemedel: Inhalerad primaten kommer att ges som andningsbehandling
Medan försökspersonen är sövd kommer en inhalerad dimma av primatendimma att ges till patienten.
Andra namn:
  • epinefrin 0,5 ml av koncentrationen 2,25 %
Övrig: Nästvätt
1-3 ml normal koksaltlösning kommer att instilleras i barnets näsa och sedan aspireras för att erhålla näsvätskan, som kommer att analyseras för VEGF-nivå med ELISA och virala antigener genom immunfluorescens
Övrig: Endast bronkiolit-nästvätt
Spädbarn 2 månader till 24 månader som diagnostiserades med bronkiolit fick endast nästvätt
Övrig: Nästvätt
1-3 ml normal koksaltlösning kommer att instilleras i barnets näsa och sedan aspireras för att erhålla näsvätskan, som kommer att analyseras för VEGF-nivå med ELISA och virala antigener genom immunfluorescens

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Lungfunktion
Tidsram: Baseline, Post bronkodilator (upp till 10 minuter, Post-epinefrin (upp till 30 minuter)
Lungfunktioner erhölls under sedering med användning av Chloral Hydrate. Forcerade utandningsflöden är en lungvolym där luftvägstrycket är lika med 30 cm H2O (V30). Forcerade utandningsflöden mäts till 75 % FVC (FEF75). Mätningar upprepades efter bronkodilator och igen efter epinefrin. Ett högre Z-värde återspeglar bättre lungfunktion.
Baseline, Post bronkodilator (upp till 10 minuter, Post-epinefrin (upp till 30 minuter)
Endoteltillväxtfaktor (VEGF)
Tidsram: Under nästvätt
Analys för VEGF-nivå med ELISA
Under nästvätt

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Indiana University School of Medicine

Samarbetspartners

Thrasher Research Fund

Utredare

  • Huvudutredare: Robert S. Tepper, MD, Indiana University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2003

Primärt slutförande (Faktisk)

1 mars 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2012

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 januari 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2007

Första postat (Uppskatta)

16 februari 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

1 juni 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 maj 2016

Senast verifierad

1 maj 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0311-21

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera