Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost injekce botulotoxinu při léčbě tenisových loktů (TBA)

11. května 2026 aktualizováno: University Hospital, Bordeaux

Účinnost injekce botulotoxinu A pro léčbu laterální epikondylitidy nezmírněné běžnou lékařskou péčí: dvojitě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie versus placebo

Některé studie ocenily účinnost botulotoxinu. Výsledky jsou rozporuplné a potřebujeme další studie. Účelem studie je porovnat účinnost injekce botulotoxinu s placebem při léčbě tenisového lokte nezmírněného běžnou lékařskou péčí prováděnou po dobu 6 měsíců. Metoda: Jde o dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii. Hlavním kritériem hodnocení je intenzita bolesti tři měsíce po injekci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Hlavní cíl: Prvním cílem studie je zhodnotit účinnost injekce botulotoxinu při léčbě tenisového lokte, který se nezmírnil běžnou lékařskou péčí prováděnou po dobu 6 měsíců.
  • Sekundární cíl: Druhým cílem této studie je zdokumentovat historii tenisového lokte do jednoho roku po první injekci
  • Design studie: Jde o dvojitě slepou randomizovanou kontrolovanou studii. Hlavním kritériem hodnocení je intenzita bolesti tři měsíce po injekci.
  • Kritéria zařazení: tenisový loket po dobu delší než 6 měsíců; podpis souhlasu
  • Kritéria vyloučení: Kritéria nezařazení: mladší 18 let; osteoartróza lokte, uvedená cervikální bolest, fibromyalgie, těhotenství, myastenie, polymyositida, SLA, antikoagulační léčba, aminosidy; cukrovka, alkoholismus
  • Studijní plán: randomizované paralelní skupiny
  • Počet předmětů : 60

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

61

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Bordeaux, Francie, 330076
        • Unité de médecine orthopédique- Hôpital Pellegrin RDC aile 2.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Tenisový loket po dobu delší než 6 měsíců
  • Podpis souhlasu

Kritéria vyloučení:

  • Méně než 18 let
  • Osteoartróza lokte
  • Doporučená cervikální bolest
  • Fibromyalgie
  • Těhotenství
  • Myastenie
  • Polymyozitida
  • SLA
  • Antikoagulační léčba
  • Aminosidy
  • Diabetes
  • Alkoholismus
  • Předchozí injekce botulotoxinu A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Botulinum Toxin A Injection
Lék: Botulotoxinová injekce
Botulotoxinová injekce
Komparátor placeba: 2
Placebo injection
Lék: Injekce placeba
Injekce placeba

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Základním kritériem hodnocení je intenzita bolesti tři měsíce po injekci.
Časové okno: ve 3 měsících
ve 3 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
intenzita bolesti
Časové okno: do 30. dne 90 180 365
do 30. dne 90 180 365
Počet bolestivých dnů
Časové okno: do 30. dne 90 180 365
do 30. dne 90 180 365
Počet souvisejících ošetření.
Časové okno: do 30. dne 90 180 365
do 30. dne 90 180 365
Volná síla úchopu bolesti
Časové okno: do 30. dne 90 180 365
do 30. dne 90 180 365
Míra recidivy po počáteční úlevě
Časové okno: do 30. dne 90 180 365
do 30. dne 90 180 365

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Bordeaux

Spolupracovníci

Ipsen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mathieu DE SEZE, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. února 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. února 2007

První zveřejněno (Odhadovaný)

21. února 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHUBX 2005/08

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Botulotoxinová injekce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit