Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu łokcia tenisisty (TBA)

11 maja 2026 zaktualizowane przez: University Hospital, Bordeaux

Skuteczność zastrzyku z toksyny botulinowej A w leczeniu zapalenia nadkłykcia bocznego, którego nie łagodzi zwykła opieka medyczna: podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba w porównaniu z placebo

W niektórych badaniach doceniono skuteczność toksyny botulinowej. Wyniki są sprzeczne i potrzebujemy więcej badań. Celem pracy jest porównanie skuteczności iniekcji toksyny botulinowej z placebo w leczeniu łokcia tenisisty nieustępującego po zwykłej opiece medycznej prowadzonej przez 6 miesięcy. Metoda: Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Podstawowym kryterium oceny jest intensywność bólu po trzech miesiącach od wstrzyknięcia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Cel główny: Pierwszym celem pracy jest ocena skuteczności iniekcji toksyny botulinowej w leczeniu łokcia tenisisty nieustępującego standardową opieką medyczną wykonywaną przez 6 miesięcy.
  • Cel drugorzędny: Drugim celem tego badania jest udokumentowanie historii łokcia tenisisty przez rok od pierwszego wstrzyknięcia
  • Projekt badania: Jest to podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba. Podstawowym kryterium oceny jest intensywność bólu po trzech miesiącach od wstrzyknięcia.
  • Kryteria włączenia: łokieć tenisisty przez ponad 6 miesięcy; podpis zgody
  • Kryteria wykluczenia: Kryteria wykluczenia: mniej niż 18 lat; choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego, rzutowany ból szyjki macicy, fibromialgia, ciąża, miastenia, zapalenie wielomięśniowe, SLA, leczenie przeciwzakrzepowe, aminozydy; cukrzyca, alkoholizm
  • Plan nauki: randomizowane grupy równoległe
  • Liczba przedmiotów : 60

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 330076
        • Unité de médecine orthopédique- Hôpital Pellegrin RDC aile 2.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Łokieć tenisisty od ponad 6 miesięcy
  • Podpis zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 18 lat
  • Choroba zwyrodnieniowa stawu łokciowego
  • Skierowany ból szyjki macicy
  • Fibromialgia
  • Ciąża
  • miastenia
  • zapalenie wielomięśniowe
  • SLA
  • Leczenie przeciwzakrzepowe
  • aminozydy
  • Cukrzyca
  • Alkoholizm
  • Wcześniejsze iniekcje toksyny botulinowej A

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Botulinum Toxin A Injection
Lek: Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Zastrzyk z toksyny botulinowej A
Komparator placebo: 2
Placebo injection
Lek: Wstrzyknięcie placebo
Zastrzyk placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Podstawowym kryterium oceny jest nasilenie bólu po trzech miesiącach od wstrzyknięcia.
Ramy czasowe: w 3 miesiącu
w 3 miesiącu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
intensywność bólu
Ramy czasowe: do dnia 30, 90,180, 365
do dnia 30, 90,180, 365
Liczba bolesnych dni
Ramy czasowe: do dnia 30, 90,180, 365
do dnia 30, 90,180, 365
Liczba powiązanych zabiegów.
Ramy czasowe: do dnia 30, 90,180, 365
do dnia 30, 90,180, 365
Siła chwytu bez bólu
Ramy czasowe: do dnia 30, 90,180, 365
do dnia 30, 90,180, 365
Wskaźnik recydywy po początkowej ulgi
Ramy czasowe: do dnia 30, 90,180, 365
do dnia 30, 90,180, 365

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Współpracownicy

Ipsen

Śledczy

  • Główny śledczy: Mathieu DE SEZE, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 lutego 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2007

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHUBX 2005/08

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj