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Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung des Tennisarms (TBA)

11. Mai 2026 aktualisiert von: University Hospital, Bordeaux

Wirksamkeit von Botulinumtoxin-A-Injektionen zur Behandlung von lateraler Epicondylitis, die durch übliche medizinische Behandlungen nicht gelindert werden: Eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie im Vergleich zu Placebo

Einige Studien bewerteten die Wirksamkeit von Botulinumtoxin. Die Ergebnisse sind widersprüchlich und wir brauchen weitere Studien. Der Zweck der Studie besteht darin, die Wirksamkeit einer Botulinumtoxin-Injektion mit Placebo bei der Behandlung von Tennisarm zu vergleichen, der durch die übliche medizinische Behandlung über einen Zeitraum von 6 Monaten nicht gelindert wird. Methode: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Hauptbewertungskriterium ist die Schmerzintensität drei Monate nach der Injektion.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Hauptziel: Das erste Ziel der Studie ist es, die Wirksamkeit der Botulinumtoxin-Injektion bei der Behandlung von Tennisarm zu bewerten, der durch die übliche medizinische Behandlung, die während 6 Monaten durchgeführt wird, nicht gelindert wird.
  • Sekundäres Ziel: Das zweite Ziel dieser Studie ist die Dokumentation der Geschichte des Tennisarms ein Jahr nach der ersten Injektion
  • Studiendesign: Es handelt sich um eine doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie. Hauptbewertungskriterium ist die Schmerzintensität drei Monate nach der Injektion.
  • Einschlusskriterien: Tennisarm über mehr als 6 Monate; Unterschrift der Zustimmung
  • Ausschlusskriterien : Nichteinschlusskriterien : unter 18 Jahre alt ; Osteoarthritis-Ellbogen, übertragener zervikaler Schmerz, Fibromyalgie, Schwangerschaft, Myasthenie, Polymyositis, SLA, gerinnungshemmende Behandlung, Aminosäuren; Zuckerkrankheit, Alkoholismus
  • Studienplan: randomisierte Parallelgruppen
  • Anzahl der Fächer: 60

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

61

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 330076
        • Unité de médecine orthopédique- Hôpital Pellegrin RDC aile 2.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Tennisarm über mehr als 6 Monate
  • Unterschrift der Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 18 Jahre alt
  • Arthrose Ellenbogen
  • Übertragener zervikaler Schmerz
  • Fibromyalgie
  • Schwangerschaft
  • Myasthenie
  • Polymyositis
  • SLA
  • Antikoagulanzienbehandlung
  • Aminosäuren
  • Diabetes
  • Alkoholismus
  • Frühere Injektionen von Botulinumtoxin A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Botulinum Toxin A Injection
Arzneimittel: Botulinumtoxin-A-Injektion
Botulinumtoxin-A-Injektion
Placebo-Komparator: 2
Placebo injection
Arzneimittel: Placebo-Injektion
Placebo-Injektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Hauptkriterium der Beurteilung ist die Schmerzintensität drei Monate nach der Injektion.
Zeitfenster: mit 3 monat
mit 3 monat

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Schmerzintensität
Zeitfenster: bis Tag 30, 90.180, 365
bis Tag 30, 90.180, 365
Anzahl schmerzhafter Tage
Zeitfenster: bis Tag 30, 90.180, 365
bis Tag 30, 90.180, 365
Anzahl der zugehörigen Behandlungen.
Zeitfenster: bis Tag 30, 90.180, 365
bis Tag 30, 90.180, 365
Schmerzfreie Griffstärke
Zeitfenster: bis Tag 30, 90.180, 365
bis Tag 30, 90.180, 365
Rückfallquote nach anfänglicher Entlastung
Zeitfenster: bis Tag 30, 90.180, 365
bis Tag 30, 90.180, 365

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Mitarbeiter

Ipsen

Ermittler

  • Hauptermittler: Mathieu DE SEZE, MD, University Hospital, Bordeaux

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Februar 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Februar 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

21. Februar 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHUBX 2005/08

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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