Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van botulinumtoxine-injectie bij de behandeling van een tenniselleboog (TBA)

27 februari 2013 bijgewerkt door: University Hospital, Bordeaux

Effectiviteit van botulinumtoxine, een injectie voor de behandeling van laterale epicondylitis die niet wordt verlicht door de gebruikelijke medische zorg: een dubbelblinde, gerandomiseerde, gecontroleerde studie versus placebo

Sommige studies waardeerden de effectiviteit van botulinetoxine. De resultaten zijn tegenstrijdig en we hebben meer studies nodig. Het doel van de studie is om de effectiviteit van botulinetoxine-injectie te vergelijken met die van een placebo bij de behandeling van een tenniselleboog zonder verlichting van de gebruikelijke medische zorg gedurende 6 maanden. Methode: Het is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het belangrijkste beoordelingscriterium is pijnintensiteit drie maanden na injectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Hoofddoel: Het eerste doel van de studie is om de effectiviteit van botulinumtoxine-injectie te beoordelen bij de behandeling van een tenniselleboog die niet wordt verlicht door de gebruikelijke medische zorg die gedurende 6 maanden wordt uitgevoerd.
  • Secundair doel: Het tweede doel van deze studie is het documenteren van de geschiedenis van de tenniselleboog tot een jaar na de eerste injectie
  • Onderzoeksopzet: Het is een dubbelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie. Het belangrijkste beoordelingscriterium is pijnintensiteit drie maanden na injectie.
  • Inclusiecriteria: tenniselleboog gedurende meer dan 6 maanden; handtekening van toestemming
  • Uitsluitingscriteria: Niet-inclusiecriteria: jonger dan 18 jaar; artrose elleboog, doorverwezen cervicale pijn, fibromyalgie, zwangerschap, myasthenie, polymyositis, SLA, anticoagulantia, aminosiden; suikerziekte, alcoholisme
  • Studieplan: gerandomiseerde parallelle groepen
  • Aantal onderwerpen : 60

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

61

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Bordeaux cedex, Frankrijk, 330076
        • Unité de médecine orthopédique- Hôpital Pellegrin RDC aile 2.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Tenniselleboog gedurende meer dan 6 maanden
  • Handtekening van toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Minder dan 18 jaar oud
  • Artrose elleboog
  • Doorverwezen cervicale pijn
  • Fibromyalgie
  • Zwangerschap
  • myasthenie
  • Polymyositis
  • SLA
  • Antistollingsbehandeling
  • Aminosiden
  • suikerziekte
  • Alcoholisme
  • Eerdere injecties met botulinetoxine A

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Botulinumtoxine A-injectie
Geneesmiddel: Botulinumtoxine A-injectie
Botulinumtoxine A-injectie
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Placebo-injectie
Geneesmiddel: Placebo-injectie
Placebo-injectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het belangrijkste beoordelingscriterium is pijnintensiteit drie maanden na injectie.
Tijdsspanne: op 3 maand
op 3 maand

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
pijn intensiteit
Tijdsspanne: tot dag 30, 90.180, 365
tot dag 30, 90.180, 365
Aantal pijnlijke dagen
Tijdsspanne: tot dag 30, 90.180, 365
tot dag 30, 90.180, 365
Aantal bijbehorende behandelingen.
Tijdsspanne: tot dag 30, 90.180, 365
tot dag 30, 90.180, 365
Gratis pijn grijpkracht
Tijdsspanne: tot dag 30, 90.180, 365
tot dag 30, 90.180, 365
Recidivepercentage na eerste opvang
Tijdsspanne: tot dag 30, 90.180, 365
tot dag 30, 90.180, 365

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Medewerkers

Ipsen

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mathieu DE SEZE, MD, University Hospital, Bordeaux

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 februari 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 februari 2007

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 februari 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

28 februari 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2013

Laatst geverifieerd

1 februari 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHUBX 2005/08

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tennis elleboog

Klinische onderzoeken op Botulinumtoxine A-injectie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren