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Eficacia de la inyección de toxina botulínica en el tratamiento del codo de tenista (TBA)

27 de febrero de 2013 actualizado por: University Hospital, Bordeaux

Eficacia de la inyección de toxina botulínica A para el tratamiento de la epicondilitis lateral que no se alivia con los cuidados médicos habituales: un ensayo controlado aleatorio doble ciego versus placebo

Algunos estudios valoran la eficacia de la toxina botulínica. Los resultados son contradictorios y necesitamos más estudios. El propósito del estudio es comparar la efectividad de la inyección de toxina botulínica con placebo en el tratamiento del codo de tenista que no se alivia con la atención médica habitual realizada durante 6 meses. Método: Es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. El criterio principal de evaluación es la intensidad del dolor tres meses después de la inyección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Objetivo principal: El primer objetivo del estudio es valorar la eficacia de la inyección de toxina botulínica en el tratamiento del codo de tenista que no mejora con la atención médica habitual realizada durante 6 meses.
  • Objetivo secundario: El segundo objetivo de este estudio es documentar la historia del codo de tenista un año después de la inyección inicial.
  • Diseño del estudio: Es un ensayo controlado aleatorizado doble ciego. El criterio principal de evaluación es la intensidad del dolor tres meses después de la inyección.
  • Criterios de inclusión: codo de tenista durante más de 6 meses; firma de consentimiento
  • Criterios de exclusión: Criterios de no inclusión: menor de 18 años; artrosis de codo, dolor cervical referido, fibromialgia, embarazo, miastenia, polimiositis, SLA, tratamiento anticoagulante, aminósidos; diabetes, alcoholismo
  • Plan de estudio: grupos paralelos aleatorizados
  • Número de asignaturas : 60

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

61

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Bordeaux cedex, Francia, 330076
        • Unité de médecine orthopédique- Hôpital Pellegrin RDC aile 2.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Codo de tenista durante más de 6 meses
  • Firma de consentimiento

Criterio de exclusión:

  • Menos de 18 años
  • Codo de osteoartritis
  • Dolor cervical referido
  • fibromialgia
  • El embarazo
  • miastenia
  • polimiositis
  • ANS
  • Tratamiento anticoagulante
  • Aminosidos
  • Diabetes
  • Alcoholismo
  • Inyecciones previas de toxina botulínica A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: 1
Inyección de toxina botulínica A
Droga: Inyección de toxina botulínica A
Inyección de toxina botulínica A
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Inyección de placebo
Droga: Inyección de placebo
Inyección de placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
El criterio principal de evaluación es la intensidad del dolor tres meses después de la inyección.
Periodo de tiempo: a los 3 meses
a los 3 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
intensidad del dolor
Periodo de tiempo: al día 30, 90,180, 365
al día 30, 90,180, 365
Número de días dolorosos
Periodo de tiempo: al día 30, 90,180, 365
al día 30, 90,180, 365
Número de tratamientos asociados.
Periodo de tiempo: al día 30, 90,180, 365
al día 30, 90,180, 365
Fuerza de prensión del dolor libre
Periodo de tiempo: al día 30, 90,180, 365
al día 30, 90,180, 365
Tasa de reincidencia después del alivio inicial
Periodo de tiempo: al día 30, 90,180, 365
al día 30, 90,180, 365

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Bordeaux

Colaboradores

Ipsen

Investigadores

  • Investigador principal: Mathieu DE SEZE, MD, University Hospital, Bordeaux

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de junio de 2012

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de febrero de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2007

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

21 de febrero de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

28 de febrero de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2013

Última verificación

1 de febrero de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CHUBX 2005/08

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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