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Efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nel trattamento del gomito del tennista (TBA)

11 maggio 2026 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Efficacia dell'iniezione di tossina botulinica A per il trattamento dell'epicondilite laterale non alleviata dalle normali cure mediche: uno studio controllato randomizzato in doppio cieco rispetto al placebo

Alcuni studi hanno valutato l'efficacia della tossina botulinica. I risultati sono contraddittori e abbiamo bisogno di più studi. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica rispetto al placebo nel trattamento del gomito del tennista non alleviato dalle normali cure mediche eseguite per 6 mesi. Metodo: è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il principale criterio di valutazione è l'intensità del dolore tre mesi dopo l'iniezione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo principale: il primo obiettivo dello studio è valutare l'efficacia dell'iniezione di tossina botulinica nel trattamento del gomito del tennista non alleviato dalle normali cure mediche eseguite per 6 mesi.
  • Obiettivo secondario: il secondo obiettivo di questo studio è documentare la storia del gomito del tennista entro un anno dall'iniezione iniziale
  • Disegno dello studio: è uno studio controllato randomizzato in doppio cieco. Il principale criterio di valutazione è l'intensità del dolore tre mesi dopo l'iniezione.
  • Criteri di inclusione: gomito del tennista per più di 6 mesi; firma del consenso
  • Criteri di esclusione: Criteri di non inclusione: meno di 18 anni; artrosi del gomito, dolore cervicale riferito, fibromialgia, gravidanza, miastenia, polimiosite, SLA, trattamento anticoagulante, aminosidi; diabete, alcolismo
  • Piano di studio: gruppi paralleli randomizzati
  • Numero di soggetti: 60

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

61

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 330076
        • Unité de médecine orthopédique- Hôpital Pellegrin RDC aile 2.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gomito del tennista per più di 6 mesi
  • Firma del consenso

Criteri di esclusione:

  • Meno di 18 anni
  • Gomito artrosi
  • Dolore cervicale riferito
  • fibromialgia
  • Gravidanza
  • Miastenia
  • Polimiosite
  • SLA
  • Trattamento anticoagulante
  • Aminosidi
  • Diabete
  • Alcolismo
  • Precedenti iniezioni di tossina botulinica A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Botulinum Toxin A Injection
Droga: Iniezione di tossina botulinica A
Iniezione di tossina botulinica A
Comparatore placebo: 2
Placebo injection
Droga: Iniezione di placebo
Iniezione di placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il principale criterio di valutazione è l'intensità del dolore tre mesi dopo l'iniezione.
Lasso di tempo: a 3 mesi
a 3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
intensità del dolore
Lasso di tempo: al giorno 30, 90,180, 365
al giorno 30, 90,180, 365
Numero di giorni dolorosi
Lasso di tempo: al giorno 30, 90,180, 365
al giorno 30, 90,180, 365
Numero di trattamenti associati.
Lasso di tempo: al giorno 30, 90,180, 365
al giorno 30, 90,180, 365
Forza di presa del dolore libera
Lasso di tempo: al giorno 30, 90,180, 365
al giorno 30, 90,180, 365
Tasso di recidiva dopo il sollievo iniziale
Lasso di tempo: al giorno 30, 90,180, 365
al giorno 30, 90,180, 365

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Collaboratori

Ipsen

Investigatori

  • Investigatore principale: Mathieu DE SEZE, MD, University Hospital, Bordeaux

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 febbraio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 febbraio 2007

Primo Inserito (Stimato)

21 febbraio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2005/08

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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